生物药物分析.pptVIP

生物制品是具有生物活性的制剂，它的效力一般采用生物学方法测定。生物测定是利用生物体来测定待检品的生物活性或效价的一种方法，它以生物体对待检品的生物活性的反应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，通过比较待检品和相应标准品或对照品在一定条件下所产生特定生物反应的剂量间的差异，来测得待检品的效价。 生物制品的效力检定 第一百二十六页，共一百七十九页。 光谱鉴别法 ② 规定吸收波长和吸收度比值法 两性霉素在362nm、381nm、405nm波长处有最大吸收，规定362nm与381nm处吸收度比值不大于0.6、 381nm与405nm波长比值不大于0.9. 第九十四页，共一百七十九页。 光谱鉴别法 己稀雌酚注射液用供试品溶液250～450nm波长吸收光谱与对照品是否一致鉴别。 ③ 与对照品比较,对比吸收光谱 的一致性 第九十五页，共一百七十九页。 ⑤ 经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性。 ④ 规定一定浓度供试品在最大吸收 波长处的吸收度。 光谱鉴别法 第九十六页，共一百七十九页。 2 红外光谱法 光谱鉴别法 中国药典采用标准图谱对照法 BP 采用标准图谱对照法、对照品法 USP 采用对照品法 JP 规定条件下测定一定波长处特征吸收峰。 第九十七页，共一百七十九页。 色谱谱鉴别法 适用于复杂环境下药物有效成分