关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答 2023-02-2112:54 2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG2023-3QuestionsandAnswersonvigilancetermsandconceptsasoutlinedintheRegulation(EU)2017/745onmedicaldevices）。该指南对MDR中ChapterVIISection2中概述的术语和概念做了澄清，建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。 当地时间2月14日，欧盟MDCG小组发布了最新指南MDCG2023-3关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答。 本指南旨在澄清MDR法规中ChapterVIISection2中概述的重要术语和概念。对这些条款和概念建立一个共同的理解，对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。本指南面向人群是主管部门、经济经营者和其他相关方。 本文件中提出的一些定义将从医疗器械警戒系统指南(MEDDEV2/12-1rev)中重新引入，在相关情况下，对MDR进行了修改。 “device”一词将被理解为包括医疗器械、医疗器械的附件和MDR附件十六中列出的产品。该文件不详尽，应与MDR、相关标准和MDCG指南一起阅读。IVDR法规的相应条款中概述的条款和概念不在本指南的范围之内。 指南大致内容概览 年终MDCG2023-3主要从以下几方面给出介绍 1.MDR下的医疗器械的“事件”和“严重事件”有什么区别？ (a)MDR下的可报告性 2.对严重事件的基本报告标准是什么？ 标准A：已发生的突发事件 标准B：直接或间接导致的事件，可能已经导致或可能导致一个严重事件的任何结果 标准C：严重事件与制造商设备之间的因果关系已经建立或合理可能或怀疑 3.这些事件如何能间接导致健康状况的严重恶化？ 4.关于MDR法规Article2(64)中的”一个医疗器械的特性或性能出现故障或恶化“是什么意思？ 5.谁被认为是一个医疗器械的”User“? 6.与”异常使用“相比，什么是”使用错误“？ 7.MDRArticle2(64)中提到的”由于人体工程学特性而导致的使用错误“是什么？ 8.什么是”不良的副作用“？在警戒系统中，它是如何报告的？ 9.MDRArticle87（5）概述了制造商报告个人健康状况的意外严重恶化的时间表。什么时候一个人的健康状况的严重恶化被认为是”意外的“？ 10.关于MDRArticle87中概述的报告和要求的时间表，”立即“和”没有无故延误“是什么意思？ 11.如何将MDRArticle87(3)条规定的报告时间表用于MDRArticle87(5)中？ 12.关于根据MDRArticle87规定的严重事件的报告时间表，什么是”制造商意识日期“？ 13.为什么MDR法规section1.2有一个名为”最终“的报告类型，以及何时可以使用它？ 14.什么是“现场安全纠正措施”？ 15.关于MDRArticle87(1)(b)，什么是指”...包括在第三国采取的任何现场安全纠正措施...? 16.在MDRArticle89关于严重事件分析和安全现场纠正措施的范围内，什么是”评估主管机构“？ 17.在哪里可以找到关于Eudamed的警惕性报告的信息？ 18.根据MDRArticle10/13/14条，制造商/进口商和分销商必须将存在或被认为存在严重风险的器械通知主管当局，什么是”严重风险“？ 19.什么是”定期汇总报告“？ 20.一个”常见且充分记录“的严重事件的标准是什么？