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PAGE2 / NUMPAGES2 洁净室：从概念到确认系统的路径 关于采购的良好工程规范（GEP） 从用户需求说明（URS）的定义开始，规划阶段?被细分为四个阶段： 前期规划 概念规划 精细规划 实施的规划 执行阶段包含三个阶段： 实施/施工 调试、培训 确认 本计划是基于既定的良好工程规范（GEP）原则。应当注意，各家制药监管机构也推荐把GEP作为制药工厂设计的方法论。 GEP在药品生产设施的概念、规划和施工中的关键要素总结如下： 对当地施工法律和其他相关法规的遵守 制药法规的知晓 相关法规和制药指南的知晓 按照当前最先进科技水平奉行洁净室技术?1 根据生产工艺的要求与用户一起制定并评估或权衡所有要求 对工艺流、物流和人流的考虑，目的是为了消除或至少尽可能减少污染风险 在挑选配件的时候运用价值分析和风险评估。 所有这些要求都是逐步并且迭代实施的，并且被包含在URS中。它们形成进一步确认步骤的基础，而进一步确认则是作为药物用途的先决条件。欧盟GMP指南的附录15除了其他内容之外也描述了关于工厂和设备的要求。 实际上，已经证明提供一份房间手册作为洁净室施工的URS的附录并将其用于核对FDS（功能设计说明书）是成功的做法。在确认的背景下，它还能作为对各个确认步骤进行核验的一份参考文件。 由供应商提供的功能设计说明书（FDS）规定了URS将会怎样实施。然后检查FDS的合理性以及URS中所列全部各项要求是否被完成并被调整（如果需要）或被否绝。 “URS”和“FDS”的用词对于洁净室施工和公用工程（电气、通风、空调、压缩空气等）较不常见。设计者通常会制定一份说明清单，上面有基于URS说明的功能描述、数量和公用设施。这份性能说明清单被视作为等同于FDS，因此不需要“转化”成一份新的文件。 图3.E-3从概念到确认系统的路径 1各项标准和其他指南都仅仅被视作为建议，并不一直代表当前最先进发展水平。 作者 Harald Flechl?空调技术专家——洁净室技术 E-Mail:?flechlh@chello.at 原文如下： 16.11.2021?| LOGFILE Feature 43/2021 Excerpt from the GMP Series E-Book “A Pharma Guide Planning and Constructing Cleanrooms” Cleanrooms: The Path from Concept to Qualified System 6 min. reading time | by Harald Flechl Good Engineering Practice (GEP) for procurement Beginning from the definition of the User Requirements Specification (URS) the?planning phase?is subdivided into four stages: Pre-planning Concept planning Fine planning Execution planning The?implementation?phase?includes three stages: Execution/construction Commissioning, training Qualification This scheme is based on established Good Engineering Practice (GEP) principles. It should be noted that pharmaceutical authorities also recommend GEP as a methodology for the design of pharmaceutical plants. The essential elements of GEP in the conception, planning and construction of pharmaceutical production facilities are summarized below: Observance of local construction laws and other relevant regulations Knowledge of pharmaceutical regulations Knowledge of relevant regulations and pharmaceutical guidelines Observance of the principles of cleanroom tech