临床试验进行中的风险分析及防范策略.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 临床试验进行中的风险分析及防范策略 ????????2023-04-23 10:29 1、人类遗传资源管理相关事务（涉及样本和数据出口时） ? ? ? 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应由国务院科学技术行政部门批准。由于递交相关申请时需要提供准确的样本与数据采集量，因此需要进行准确的数据计算，并对筛选失败率、访视数量和样本采集量等数据进行合理估算。如果涉及重要变更，如方案、参与方变更，或样本采集即将超过批准范围时的样本采集量变更等，需要及时获知相关情况并提交变更申请；研究进行过程中，需要及时按照相关法规对数据进行备份备案。该流程发生风险的可能性中等，但对于在我国进行的临床试验，其中的人类遗传资源样本、数据一旦在不符合要求的情况下出境，流失到外国，会产生潜在的生物威胁，并影响受试者的隐私和数据安全，因此影响的严重程度高。 ? ? ? 此流程的风险防范措施，包括在就人类遗传信息相关事务进行初次申请时，应对项目和中心的实际情况有全面且充分的了解，并依此确定合理的数据和样本量。在项目进行的过程中，申办方及CRO 公司应设置明确的责任人，如项目经理或注册事务部人员等，定期对人类遗传办公室相关问题，如批件是否即将超期，采集数量是否超过批件限制等进行自查。 ? 2、研究中心监查访视和关闭访视 ? ? ?