安徽中药炒稻芽配方颗粒质量标准-安徽.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 炒稻芽配方颗粒 Chaodaoya Peifangkeli 【来源】 本品为禾本科植物稻Oryza sativa L. 的成熟果实经炮制并按标准汤 剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取炒稻芽饮片6700g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 稿 出膏率为8～15%），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成 示 1000g，即得。 公 【性状】 本品为灰白色至淡黄色颗粒；气微，味淡。 【鉴别】取本品2g ，研细，加水25ml ，超声处理10 分钟，离心，取上清 准 液，加乙酸乙酯振摇提取2 次，每次30ml ，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为 标 供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，吸取供试 粒 品溶液10μl、对照品溶液1μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-丙酮-无 颗 水乙醇-甲酸（13 ︰2 ︰1 ︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇 溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色 方 谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 配 【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 药 色谱条件与系统适用性试验 同 【含量测定】项下。 参照物溶液的制备 取 【含量测定】项下4-香豆酸对照品溶液，另取5-羟 中 甲基糠醛、阿魏酸对照品适量，分别加70% 乙醇制成每1ml 含5-羟甲基糠醛 省 10μg、阿魏酸3μg 的溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。 徽 安测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪， 测定，即得。 供试品色谱中应呈现7 个特征峰，其中3 个峰应分别与相应对照品参照物 峰的保留时间相对应，与4-香豆酸参照物峰相应的峰为S 峰，计算峰1、峰 3、峰4 、峰5 与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 内。规定值为：0.24 （峰1）、0.39 （峰3 ）、0.72 （峰4 ）、0.79 （峰5 ）。 稿 示