安徽中药石楠叶配方颗粒.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 石楠叶配方颗粒 Shinanye Peifangkeli 【来源】本品为蔷薇科植物石楠Photinia serrulata Lindl.的干燥叶经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取石楠叶饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 稿 出膏率为14%～24.5%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 示 混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味苦、微涩。 公 【鉴别】取本品0.3g ，研细，加甲醇20ml ，超声处理20 分钟，滤过，滤液 准 蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制 标 成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （《中国药典》2020 年版通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅 粒 胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸 （7 ∶5 ∶0.5 ）为展开剂，展开，取出， 颗 晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的荧光斑点。 方 【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512）测定。 配 色谱条件与系统适用性试验 同 【含量测定】项下。 参照物溶液的制备 取【含量测定】项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。 药 另取芦丁对照品、金丝桃苷对照品、山柰酚-3-O-芸香糖苷对照品适量，精密称 中 定，加50%甲醇制成每1ml含芦丁100μg、金丝桃苷60μg、山柰酚-3-O-芸香糖 苷50μg 的溶液，作为对照品参照物溶液。 省 供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。 徽 安测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl，注入液相色谱仪，测 定，即得。 供试品色谱中应呈现10个特征峰，其中峰1、峰2、峰3、峰5、峰6、峰8 应分别与新绿原酸对照品、绿原酸对照品、隐绿原酸对照品、芦丁对照品、金丝 桃苷对照品、山柰酚-3-O-芸香糖苷对照品参照物峰保留时间相一致，与绿原酸 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 参照物相应的峰为 S1 峰，计算峰4 与 S1 峰的相对保留时间，其相对保留时间 应在规定值的±10%范围之内。规定值为：1.53 （峰4）。与芦丁参照物相对应的 峰为S2 峰，计算峰7、峰9、峰10与S2 峰的相对保留时间，其相对保留时间应 在规定值的±10%范围之内。规定值为：1.03（峰7）、1.11（峰9）、1.18（峰10）。