安徽中药枸骨叶配方颗粒.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 枸骨叶配方颗粒 Gouguye Peifangkeli 【来源】本品为冬青科植物枸骨Ilex cornuta Lindl. ex Paxt. 的干燥叶经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取枸骨叶饮片5800g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 稿 出膏率为8.6%～17.2%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 示 混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微，味苦。 公 【鉴别】取本品0.3g，研细，加水20ml ，微热使溶解，滤过，滤液用乙酸 准 乙酯振摇提取2 次，每次20ml ，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶 标 解，作为供试品溶液。另取枸骨叶对照药材0.5g ，加水50ml，煮沸30 分钟，滤 过，滤液浓缩至约 20ml ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 粒 2020 年版通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G 薄 颗 层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（1 ︰3 ∶1 ∶0.3 ）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 方 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 配 【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 药 100mm，内径为2.1mm ，粒径为1.8µm）；以乙腈为流动相A ，以0.1%磷酸溶液 中 为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.3ml/min ；柱温为45℃ ； 检测波长210nm 。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000 。 省 徽 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0～3 3→12 97→88 安 3～5 12 88 5～9 12→16 88→84 9～12 16→25 84→75 12～15 25 75 参照物溶液的制备 取枸骨叶对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加水25ml ，加 1 安徽省中药配方