安徽中药鲜龙葵果配方颗粒.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 鲜龙葵果配方颗粒 Xianlongkuiguo Peifangkeli 【来源】本品为茄科植物龙葵Solanum nigrum Linn. 的未成熟果实经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取鲜龙葵果饮片4500g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 稿 膏出膏率为11.1%~22.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料 适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 ⽰ 【性状】本品为浅黄色至浅黄棕色的颗粒；气微，味苦。公 【鉴别】取本品0.5g ，研细，加乙醇30ml ，加热回流30分钟，滤过，滤液 准 蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鲜龙葵果对照药材2g ，加 水50ml ，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml ，同法制成对照药材 标 溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502 ）试验，吸取上述两种溶 粒 液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯- 乙酸乙酯- 甲醇-异丙醇-氨水（6 ︰3 ︰1.5 ︰1.5 ︰0.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置 颗 紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， ⽅ 显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512 ）测定。 配 色谱条件与系统适用性试验 以苯基键合亚乙基桥杂化颗粒为填充剂；以乙 药 腈为流动相A ，以1mmol/L磷酸氢二钠溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯 中 度洗脱；柱温为30 ；检测波长为203nm 。理论板数按澳洲茄边碱峰计算应不低 于3000 。 省 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 徽0~8 30→38 70→62 8~22 38→75 62→25 安 22~40 75→85 25→15 参照物溶液的制备 取鲜龙葵果对照药材1g，加水25ml ，加热回流30分钟， 放冷，摇匀，滤过，取续滤液2ml ，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，超声处 理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含 量测定】项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 供试品溶液的制备 同【含量测定】项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10l ，注入液相色谱仪