安徽中药草果仁配方颗粒.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 草果仁配方颗粒 Caoguoren Peifangkeli 【来源】本品为姜科植物草果Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire 的干燥成 熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取草果仁饮片6100g，加水煎煮，收集挥发油适量（以β-环糊精 稿 适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为8.5%～12.0%），加 示 入辅料适量，加入挥发油β-环糊精包合物适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入 辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 公 【性状】本品为浅红棕色至棕色的颗粒；气微，味微苦。 准 【鉴别】（1）取本品0.5g ，研细，加甲醇20ml ，超声处理20 分钟，滤过， 标 滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取草果对照药材 3g， 加水50ml，煮沸30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml ，同法制成对照药 粒 材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，分别吸取上述 颗 两种溶液各4µl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸 （6 ︰4 ︰0.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试 方 品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 配 （2 ）取 【含量测定】项下的挥发油，加乙醇制成每1ml 含10μl 的溶液， 作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加乙醇制成每1ml 含10μl 的溶液，作为 药 对照品溶液。照薄层色谱法 （《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，吸取上 中 述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17 ︰ 3 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至 省 斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色 徽 斑点。 安【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （柱长为 100mm，内径为2.1mm ，粒径为1.7μm)；以乙腈为流动相A ，以0.2%磷酸溶液 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.3ml/min ；柱温为35℃； 检测波长为254nm 。理论板数按儿茶素峰计算应不低于5000 。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0～4