安徽中药救必应配方颗粒.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 救必应配方颗粒 Jiubiying Peifangkeli 【来源】本品为冬青科植物铁冬青Ilex rotunda Thunb. 的干燥树皮经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取救必应饮片4000g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 稿 出膏率为 13%～24% ），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 示 混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】本品为灰黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微苦。公 【鉴别】取本品0.1g ，研细，加甲醇25ml ，超声处理20 分钟，滤过，滤液 准 蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取救必应对照药材0.5g ，加 标 甲醇25ml ，超声处理20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml 使溶解，用水 饱和正丁醇振摇提取2 次，每次25ml ，合并正丁醇液，用氨试液20ml 洗涤，弃 粒 去氨液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为对照药材溶液。再取 颗 紫丁香苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法（《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分 方 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-无水甲酸 （16 ∶4 ∶1）为展开 配 剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰， 分别置日光和紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和 药 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 中 【特征图谱】照高效液相色谱法 （《中国药典》2020 年版通则0512 ）测 定。省 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 徽 100mm，内径为2.1mm ，粒径为1.8μm)；以乙腈为流动相A ，以0.1%磷酸溶液 安 为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.3ml/min ；柱温为30℃； 检测波长为240nm 。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于3000 。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0～2 5→10 95→90 2～6 10 90 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 6～8 10→18 90→82 8～25