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安徽省中药配方颗粒标准公示稿 黑芝麻配方颗粒 Heizhima Peifangkeli 【来源】本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L. 的干燥成熟种子经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取黑芝麻饮片12500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 稿 膏出膏率为5%～8% ），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒， 示 制成1000g，即得。 【性状】本品为浅灰色至灰褐色颗粒；气微，味甘、有油香气。 公 【鉴别】取本品1g，研细，加无水乙醇10ml，超声处理20 分钟，静置， 准 取上清液作为供试品溶液。另取黑芝麻对照药材0.5g ，同法制成对照药材溶液。 标 再取芝麻素对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（ 《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，吸取供试品溶液和对 粒 照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷- 颗 乙醚-乙酸乙酯（20 ︰5.5 ︰2.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙 醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱 方 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 配 【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 检测波长为210nm ，其余同【含量测定】项下。 药 参照物溶液的制备 取黑芝麻对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加水30ml ，加 中 热回流30 分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加70% 甲醇溶解并 转移至10ml 量瓶中，加70% 甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药 省 材参照物溶液。另取 【含量测定】项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。 徽 安供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl，注入液相色谱仪，测 定，即得。 供试品色谱中应呈现5 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5 个特征 峰保留时间相对应，与芝麻素参照物峰相对应的峰为 S 峰，计算各特征峰与 S 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为0.21 （峰1）、0.42 （峰2 ）、0.50 （峰3 ）、1.09 （峰5 ）。