安徽中药胆南星颗粒质量.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 胆南星（天南星）配方颗粒 Dannanxing （tiannanxing ） Peifangkeli 【来源】本品为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天 南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成经炮制并按标准汤剂的主要质量指标 加工制成的配方颗粒。 稿 【制法】取胆南星饮片 4300g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 示 膏出膏率为12～23% ），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制 成1000g，即得。 公 【性状】 本品为黄色至棕黄色颗粒；气微腥，味苦。 准 【鉴别】 (1)取本品0.2g ，研细，加水5ml，振摇，滤过，取滤液2ml 置试 管中，加新制的糠醛溶液（1→100）0.5ml ，沿管壁加硫酸 2ml ，两液接界处即 标 显棕红色环。 粒 （2 ）取本品2.0g ，研细，加甲醇30ml ，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每 颗 1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020 年版通 方 则 0502 ）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照品溶液 2μl ，分别点于同一硅胶 G 配 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20 ︰25 ︰2 ︰3 ）的上层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清 药 晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 中 【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Shim-pack 省 GIST C18-AQ ，柱长为250mm ，内径为4.6mm ，粒径为5μm ）；以乙腈为流动相 徽 A ，以0.1%磷酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.9ml/min ； 检测波长为0～23 分钟，260nm ；23～45 分钟，284nm 。理论板数按尿嘧啶峰计 安 算应均不低于5000 。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0～8 0 100 8～13 0→3 100→97 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 13～25 3→10 97→90 25～40