安徽中药赤茯苓配方颗粒质量标准正文.pdfVIP

安徽省中药配方颗粒标准公示稿 赤茯苓配方颗粒 Chifuling Peifangkeli 【来源】 本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf 干燥菌核近外 皮部的淡红色部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取赤茯苓饮片5500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 稿 出膏率为12.0%～18.0%），干燥（或干燥、粉碎），加辅料适量，混匀，制粒，制 示 成1000g，即得。 【性状】 本品为浅棕色至棕褐色颗粒，气微，味酸。 公 【鉴别】 取本品2g ，研细，加三氯甲烷25ml ，超声处理30 分钟，滤过， 准 滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取赤茯苓对照药材1g， 标 同法制成对照药材溶液。再取茯苓酸对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法 （《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，吸取 粒 上述三种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20 颗 ︰5 ︰0.5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加 热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品 方 及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 配 【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 检测波长为 210nm 、242nm ，其余同 【含量测 药 定】项下。中 参照物溶液的制备 取赤茯苓对照药材0.5g ，加甲醇25ml ，超声处理30 分 钟，放冷，滤过，取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取 【含量测定】项下对 省 照品溶液，作为对照品参照物溶液。 徽 安供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl ，注入液相色谱仪，测 定，即得。 供试品特征图谱中应在242nm 吸收波长下呈现5 个特征峰，并应与对照药 材参照物色谱峰中的5 个特征峰保留时间相对应，其中峰3 标记为S 峰，S 峰与 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 茯苓酸（210nm ）相对保留时间比值在0.945±1%之内。计算各特征峰与S 峰的相 对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内。规定值为：0.45 （峰1）、 0.62 （峰2 ）、1.27 （峰4 ）、1.39 （峰5 ）。 稿