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安徽省中药配方颗粒标准公示稿 金莲花配方颗粒 Jinlianhua Peifangkeli 【来源】 本品为毛莨科植物金莲花Trollius chinensis Bunge 的干燥花经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取金莲花饮片2800g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 稿 出膏率为19%～35% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 示 混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为灰褐色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。公 【鉴别】 取本品适量，研细，取0.7g ，加甲醇30ml ，超声处理20 分钟，滤 准 过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取金莲花对照药材 标 0.5g ，加水50ml，煎煮30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml ，同法制成 对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020 年版通则0502 ）试验，吸取供 粒 试品溶液2µl 、对照药材溶液4µl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯 颗 -甲醇-水-甲酸（8 ︰1 ︰1 ︰0.1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化 铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 方 点。 配 【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同 【含量测定】项下。 药 参照物溶液的制备 取金莲花对照药材0.5g ，加水25ml ，加热回流 1 小时， 中 滤过，滤液蒸干，残渣加70% 甲醇25ml ，超声处理（功率300W，频率40kHz ） 30 分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取荭草苷对照品、 省 牡荆苷对照品适量，加70% 甲醇制成每1ml 含荭草苷220µg 、牡荆苷50µg 的混 徽 合溶液，作为对照品参照物溶液。 安供试品溶液的制备 同 【含量测定】项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1l ，注入液相色谱仪，测 定，即得。 供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰 1 安徽省中药配方颗粒标准公示稿 保留时间相对应，其中峰2 、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应， 与荭草苷参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1与S峰的相对保留时间，其相对保 留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.82 （峰1）。 稿