(1.2)--实验流行病学-案例讨论资料.docxVIP

《流行病学与循证医学》案例讨论资料 【案例1】 1948年，英国医学总会进行的是以确定链霉素治疗肺结核的效果为主要目的试 验。对107例急性进展性双侧肺结核新发病例进行了研究。符合入选标准的患者, 55人被随机分入治疗组，52人分入对照组。治疗组患者接受链霉素治疗和卧床 休息，对照组只卧床休息。试验开始前，链霉素组患者不知道将接受的是特殊的 治疗，卧床休息组患者也不知道他们在住院期间将会是一个特殊研究的对照组患 者。链霉素组患者每天接受一日4次每隔6小时一次共计2g的链霉素注射治疗， 未发现由于毒副作用需要终止治疗的患者。 表1试验6个月后结果 结局 链霉素组 卧床组 死亡 7% 27% 病情明显改善(影像学) 51% 8% 病情略有改善 18% 25% 结核杆菌试验阴性 8例 2例 问题： .请根据以上信息，总结实验性流行病学有什么特点？ .实验性流行病学的基本要素是什么？ 【案例2】 在阿托伐他汀糖尿病合作研究(CARDS)中探讨阿托伐他汀对2型糖尿病患者的 心血管疾病的一级预防作用：一项多中心随机安慰剂试验。在英国和爱尔兰地区 共纳入2833名2型糖尿病患者，他们被随机分为安慰剂组(n=1410)和实验组 (n=1428)0研究参与者既往无心血管疾病病史，LDL-CW4.14mmol/L, TGW .78mmol/L,且至少有下列情况之一：视网膜病变、蛋白尿、当前吸烟或高血压。 主要终点是首次出现以下情况的时间：急性冠心病事件、冠状动脉血运重建或中 风。研究表明阿托伐他汀10mg/day能够降低无高LDL-C水平的2型糖尿病患者 的主要心血管事件；但未降低糖尿病患者的全因死亡。其研究设计如下: 问题： .从这个研究中我们能够看出在选择研究对象时要设置实验组和对照组，为什 么要设置对照组？ .在临床试验中，根据什么原则确定纳入和排除标准？ .本研究的样本含量为2838,影响样本含量大小的因素主要有什么？ 【案例3】 健康儿童观EV71灭活疫苗的研究(现场试验)。儿童手足口病是近年来在亚洲出 现的一种流行病，主要是由肠道病毒71 (EV71)和柯萨奇病毒A16引起的，通 常每年5月和10月出现两次流行高峰。EV71感染占手足口病病例的40.1-55.4%, 具有相当高的死亡率，需要研发一种抗EV71的疫苗。这个研究是在中国广西壮 族自治区进行的，对6至71个月大的健康儿童进行了随机、双盲、安慰剂对信 号的3期试验。其父母或法定监护人提供书面知情同意书，有资格且同意参加本 研究。研究对象按照1:1比例随机分成实验组和对照组，肌肉注射两剂EV71灭 活疫苗或安慰剂，两剂之间间隔4周。在初始注射后的第56天和第180天，从 每个选定的受试者中获取血样，以评估抗EV71疫苗诱导了机体特异性免疫应答, 并对与EV71相关的手足口病保护作用。其研究设计如下： 云南省预防青少年吸毒的社区试验。吸毒的死灰复燃，主要是在年轻男性中，始 于80年代初的中国西南地区，1994年云南省18-29岁男性吸毒流行率达28%, 1997年，中国CDC性病艾滋病中心开展了一项社区试验，主要通过对云南农村 地区的年轻人进行健康教育和健康促进，来探讨是否能够降低其吸毒率。根据 1994年预实验的结果，从83个村庄中找出吸毒者发病率较高的38个村庄，采 用非盲一匹配的方法，将19个村和10所学校随机分为干预组和另外19个村和9 所学校作为对照组。两个集群都靠近主要道路，但相隔至少15英里；他们之间 是无人居住的田地和山脉。本研究共纳入1307名研究对象，村领导、教师、妇 女和青年领袖都被招募参加该方案，其中对照村559人和干预村748人。本社区 试验取得了很好的效果，该地区吸毒率下降，对艾滋病/艾滋病毒知识和态度以 及对毒品问题的认识都显著提高。 问题： .根据现场试验案例，说一说现场试验的主要用途是什么？ .实验流行病学的主要研究对象时人群，那么在进行试验之前，除了基本的研 究目的、研究对象、研究设计等基本研究内容要清晰明了以外，还要注意什么问 题？ .现场试验与临床试验的区别主要体现在哪几个地方？ .根据社区试验案例，说一说社区试验的特点？ .社区试验案例中提到了 “预实验”，你觉得进行预实验有必要吗？为什么？ .综合前面案例1和案例2,总结实验流行病学的优点及局限性。