外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 编制说明.docx

《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》 国家标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据国标委发[2022]51 号《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四批 推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标 [2023] 21 号)《关于下达医 疗器械国家标准制修订任务的通知》， 由上海微创医疗器械 (集团) 有限公司、天津市医疗 器械质量监督检验中心、苏州微创骨科医疗科技有限公司 (以下简称：牵头单位) 牵头制定 国家标准《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》，该标准由团标 T/CSBME 003-2018 转化，修改采用 ISO 19227:2018 ，项目编号为T-464。 任务下达后，标委会面向社会大众公开征集参与单位，2023 年 03 月 20 日牵头单位组 织报名参与单位通过网络视频会议的方式召开标准制订工作启动会。启动会上责成标准项目 负责人就标准的立项背景、现有工作基础、标准制订设想、项目工作安排做了详细介绍，会 后成立了由上海微创医疗器械 (集团) 有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州 微创骨科医疗科技有限公司、北京市富乐科技开发有限公司，北京德益达美医疗科技有限公 司，北京蒙太因医疗器械有限公司，大博医疗科技股份有限公司，美敦力 (上海) 管理有限 公司，有研医疗器械 (北京) 有限公司，苏州竞捷医疗科技有限公司，运怡 (北京) 医疗器 材有限公司组成的标准制订工作项目小组，对项目进度做了具体安排。项目组成立后，牵头 单位迅速开展工作，查阅相关资料，按照 GB/T 1. 1-2020 的要求进行编制，于 2023 年 4 月 形成《 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》草案。 标准草案形成后，收到参与单位积极反馈，包括苏州竞捷医疗科技有限公司，北京市富 乐科技开发有限公司，北京蒙太因医疗器械有限公司，大博医疗科技股份有限公司，美敦力 (上海) 管理有限公司等，提出草稿的修改建议六十余条。 2023 年 4 月 13 日和 4 月 17 日，牵头单位使通过网络视频会议的方式召开了标准讨论 会，包括天津中心在内的共 11 家单位参与讨论，与会专家及代表对标准全文内容及前期收 集 的 修 改 建 议 60 余 条 一 一进 行 了 详 细 的 讨 论 ， 对 部 分翻 译 内 容进 行 了 调 整 并 按 GB/T1. 1-2020 及 GB/T1.2-2020 标准化工作导则进行标准化，形成标准征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规 则》和 GB/T 1.2-2020《标准化工作导则 第 2 部分： 以 ISO/IEC 标准化文件为基础的标准 化文件起草规则》的要求进行编写。 本文件基于风险管理的方法，规定了骨科植入物清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程 控制的测试方法的要求，适用于过程清洁和末道清洁。 本文件的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、概述、洁净度评估：测 试方法和末道清洗后的洁净度接受标准、持续过程验证、文件等。 清洁过程是为了确保骨科植入物生物相容性以及控制灭菌过程所需的微生物负载的一 个重要过程。骨科植入物的安全性不但和材料相关，更与植入物表面不能对材料和或其释放 的污染物有关，同时，清洗方法本身不能与材料发生反应，从而影响到植入物的性能和生物 相容性。本文件旨在建立证实骨科植入物清洁过程有效性的方法。 本文件修改采用国际标准 ISO 19227：2018《Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants — General Requirements》，和 ISO 19227:2018 及团体标准 T/CSBME 003-2018 《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》主要技术内容与其保持一致。 三.主要试验 (或验证) 的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 对标准草案进行讨论后，北京市富乐科技开发有限公司，大博医疗科技股份有限公司， 苏州竞捷医疗科技有限公司，运怡 (北京) 医疗器材有限公司四家单位即刻对标准内容的正 确性、准确性、合理性、可用性和实效性进行验证，通过具体试验验证，进行充分的讨论， 并尽可能结合自身产品特点，综合考虑行业技术水平，促进标准内容的完善和改进，进一步 提高标准质量。 验证项目如下： 条款 试验项目 验证方式 5.2 外观检测 试验验证 5.3 生物负载 试验验证 5.4 细菌内毒素 试验验证 5.5 有机物污染 试验验证 5.6 无机物污染 试验验证 5.7 微粒污染 试验验证 5.8 细胞