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* * 临床试验SOP撰写实务 中山大学临床药理研究所 毕惠嫦 第一页，共三十八页。 规章制度类SOP撰写实务 第二页，共三十八页。 规章制度类SOP撰写实务 本类SOP主要内容 本类SOP撰写要点 范例1：临床试验SOP文件管理制度 范例2：人员培训制度 范例3：工作人员职责划分制度 第三页，共三十八页。 规章制度类SOP撰写实务 推行GCP，其中一种常见现象： 重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值） 重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性） 重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理） 第四页，共三十八页。 规章制度类SOP撰写实务 所以： 一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。 管理类SOP的重要性不言而喻。 第五页，共三十八页。 规章制度类SOP撰写实务 1. 本类SOP主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - 临床试验运行管理制度 - 试验用药品管理制度 - 试验用仪器设备管理制度 - 人员培训制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度