工艺验证概念.pptx

药品生产综合实训 项目一 药品生产管理 17.质量管理与质量控制 -工艺验证 目录1.定义2.阶段3.目的4.要求contents第一节 定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国GMP） 从工艺设计阶段到商品化生产，收集和评估数据，建立工艺能够始终如一地产出优质产品的科学证据。（FDA）规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）。第二节 阶段第二节 阶段第三节 目的第三节 目的第四节 要求Process Understanding（工艺流程的理解）Risk Based Approach（基于风险的验证）People as Part of Process（人员是工艺验证重要一环）Maintain Validated Status During Product Lifecycle（在产品生命周期内保持验证状态）感谢聆听Thanks for listening