制药企业生产管理制度汇编.ppt

17 各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前后，按要求进行清洁、清场。 18 每批生产结束后， 车间技术负责人及时汇总、整理本工段或车间批生产原始记录，交生产部审核后，交质量部审核。 第二十九页，共七十一页。 08 生产前检查、准备工作制度 生产开始前，车间质监员均按下列内容进行检查，均应符合要求。 2 检查内容包括： ——厂房内设施、环境卫生，要求符合规定，有清场合格证。 ——个人卫生、工衣着装，要求整洁。 ——洁净房间、温湿度、压差，无特殊要求时温度在18℃—26℃之间，相对湿度在45-65%之间。洁净房间与一般区压差大于10帕。 ——所使用设备有清洁完好状态标记； ——与生产品种相适应的岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。 ——加工物料质检报告书或合格证； ——各种仪器、仪表、衡器和消防用具的定期校验合格证； ——物料的状态标记，要求与物料的实际情况相符； ——批生产指令和批生产记录，要求正确完备。 第三十页，共七十一页。 生产前的准备工作由当班生产人员负责。 4 准备工作的项目包括： ——由车间质监员收去清场合格证，准许生产。 ——检查生产所需器具是否齐全，及时领用。 ——水、电、汽等能源供应与生产所需动力供应应正常。 5 车间开工前的检查准备工作做完确认后，方可开工生产。 第三十一页，共七十一页。 09 洁净区洁具使用规定 洁具在使用前应检查是否洁净，不得使用没有清洁的洁具。 洁具按 “卫生工具管理制度”分类使用和存放，不得交叉使用。 洁具在使用后及时按“洁净区洁具清洁规程”进行清洁和定置存放，不得使用后不清洁和随处存放。 4 车间管理人员、质监员负责监督本制度的执行。 第三十二页，共七十一页。 10 周转容器管理制度 1 周转容器系指用于盛放各种固体、液体物料的用于两个车间或车间内部物料周转的不锈钢桶、不锈钢盘、塑料桶、塑料袋等容器及辅助用车等。 2 所有周转容器均应登记造册、建帐，并采用定置管理。 3 周转容器由各相关岗位操作人员或车间专人负责保管，用后及时清洁收回。 4 周转容器尽量做到专料专用，用后及时清洁。清洁方法按“容器具清洁规程”进行清洁。 5 已盛放物料的周转容器在周转过程中，必须在规定位置挂上标记，注明内容物的品名、规格、批号、数量、生产日期等，以免混淆。 6 不同洁净级别的容器原则上仅限本区内使用，不得跨区交叉使用，如有特殊需要，在一般区使用的容器进入控制区，应清洁容器符合要求后，再进入控制区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 7 周转容器在使用时应小心轻放，如有损坏，及时修理或补充。 8 交接班时，当班人员应于周转容器上注明物料的名称、批号、规格、数量等项目，不得出现差错。 第三十三页，共七十一页。 11 零散原辅料、中间产品管理制度 零散产品指各工序用剩的散装原辅料、生产余料、批包装结束后所剩的不成包装单位的成品等。 1 零散原辅料的管理。 各车间在进行配料时，剩余的散装原辅料应及时密封，并在容器上注明品名、规格、启用日期、使用人、剩余量，监控人员进行校对无误后，退回仓库或中间站。操作人再次启用时应进行核对，质监员确认，必要时应写请验单，由化验室检验确认后方可使用。 2 零散中间产品的管理 各车间在进行生产时，各工序剩余的中间产品应及时密封，放于特定位置，并于容器上注明中间产品品名、规格、批号、数量、生产日期等，再次启用前应进行质量检验，必要时进行重新再加工。同品种同规格相邻批次的不成包装单位的成品（以中包装为单位）合并一个包装单位，在外包装上打上两个生产批号，混合批号不得多于两批，并在量小的批号后加“M”字样。 第三十四页，共七十一页。 12 生产状态标志管理制度 1 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有状态标志。 2 状态标志分类与应用 2.1 计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。 2.2 生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 2.3 清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 2.4 设备状态标志：按设备“状态标志管理制度”执行。 2.5 生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。 2.6 物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期。 2.7 生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必