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促进安全用药第1页/共52页第2页/共52页提 要 1.药品不良事件（ADE）2.假劣药品形势严峻3.积极推行与实施DTC4.建立有效的用药监管系统，维护临床用药安全第3页/共52页1.药品不良事件（ADE）ＷＨＯ关注“病人安全”2002年WHO要求各成员国关注用药安全对医师、药师的要求就是合理用药： 安全、有效、经济、适当对医疗机构的要求是加强药品临床应用管理加强临床用药安全监测与监管第4页/共52页药品不良事件含义：临床药物应用过程中出现的任何不利的医学事件，此事件并非一定与该治疗有因果关系的有害的怀疑与药品有关的医学事件不良事件主要包括药品不良反应（ADR）的监测、A类可防范用药错误（ME）的监测与处理、ME是可以防止的药品质量问题第5页/共52页假、劣药品事件对患者造成的严重危害对社会造成的恶劣影响行为动机有意行为未执行GMP规范第6页/共52页影响临床用药安全因素（一）不恰当的采购：企业信誉度、药品质量、首次选中企业、首次用该药药品遴选差，未执行《处方管理办法》规定不遵守《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》开写处方不规范的处方和调剂，以及不审方、发药不说明（交待）导致用药错误 药品不良反应 应重“新的、严重的 ADR ” 患者缺乏用药方面的知识、依从性差 患者点药现象越来越严重第7页/共52页影响临床用药安全的因素（二）医师过度强调用药自主性、接受干预程度低医疗机构领导对临床药物使用缺乏认识与管理无力药事管理委员会没有履行职能企业对临床用药影响因素很大第8页/共52页影响临床用药安全的因素（三）没有制定与药品相关的特定政策对企业和药品审批程序与标准有严重缺陷标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径）国家药品处方集与遴选国家基本药品目录与遴选新药的引入和评估体系药物应用评价，药物应用监测指标药品不良反应监管和防止用药错误措施提高处方者和药品调剂者执行法规的素质对企业、医药代表规范第9页/共52页2.假、劣药品形势严峻假劣药品对病人造成的伤害01年5月至8月，湖南省株洲市140余名患者使用了“梅花K”黄柏胶囊（含四环素），有近60人中毒住院治疗、1人成为植物人，1人中毒致疾05年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素事件。广州中山三院65例，9人死亡。06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件。81例，涉及青海、黑龙江等10省份，死亡11例。第10页/共52页06年广东佰易的注射用人血丙种免疫球蛋白，丙肝病毒抗体阳性07年7、8月甲氨蝶呤和阿糖胞苷含有长春新碱严重损害事件08年10月刺五加注射液事件，已知死亡4人中药静脉注射液对病人造成的一系列损害事件 如：鱼腥草针、葛根针、茵桅黄针、双黄连针第11页/共52页卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况 ??中华人民共和国卫生部????????2007-09-14 ?9月14日，卫生部、国家食品药品监管局公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。今年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。此次药物损害事件发生后，国务院领导高度重视，指示卫生部和国家食品药品监管局联合成立工作组，立即与上海市卫生和药监部门共同对上海华联制药厂有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。同时，组成医疗专家组对患者进行积极的治疗，最大限度地减少对患者的损害。日前，中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测出该厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查找混入硫酸长春新碱的具体原因。中国药品生物制品检定所已开展动物实验，进一步验证相关结论。上海市公安机关已介入调查。在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。第12页/共52页假劣药的问题第13页/共52页对假、劣药品的思考 国家药物政策的缺失 药品监管无力：亮菌甲素、甲氨蝶呤与阿糖胞苷、欣弗等事件 药师在这些药害事件或ME中，有的未起到应有的作用 药害事件，如：刺五加事件、茵桅黄针、双黄连针等事件 ME，如：美喘清问题；1