广东省新版GSP零售条款解析.pptxVIP

广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目解析 佛山市禅城区（分享版）二〇一四年二月内 容一、前言二、条款解析（*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项）（*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项）（*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项）（*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项）（16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项） 合计107项： 重点条款53项 一般条款54项一、前 言 （一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）政策法规（一）GSP基本内容1、定义 是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。（《药品经营质量管理规范》第二条）（一）GSP基本内容2、实施目标 企业规范经营、合法经营。 合法的药品通过合法的渠道，在 始终保持符合规定的储运条件下，销 售给合法的使用单位或个人。（一）GSP基本内容3、实施重点 一是强调企业经营行为的合法性。 二是强调企业经营药品的可追溯性。（一）GSP基本内容4、实施的难点 一是人员----经营处方药必须配备一名执业药师。 二是制度----重新制定质量管理工作文件。 三是票据----2014年1月1日起，所有购进的药品 必须索取发票，特殊药品、国家有专门管 理规定的药品（如麻黄碱类复方制剂等） 不允许现金结算。 四是系统----要与市局系统数据库连接，能实时上 传购、销、存数据，实现电子监管。 （二）GSP认证制度1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：整改后仍不合格，或直接判定为不合格）的药品经营企业，应予行政处罚。3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。（二）GSP认证制度4、结果评定： （二）GSP认证制度 5、认证通过后2年内安排一次跟踪检查； 6、现场判定为不通过，经审核最终判定为 不合格的企业需6个月后，重新申请GSP认证，并可依法进行处罚。（三）政策法规 1、法律法规 2、行政许可 3、特殊药品 4、市场监管 5、电子监管 6、现代物流 7、票据管理 8、GSP1、法律法规（1）《药品管理法》（主席令第45号）（2001-12-01起施行）（2）《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）（2002-09-15起施行）药品GSP认证的法律依据1、法律法规（3）《药品流通管理办法》 （局令第26号）（2007-05-01起施行）（4）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （国务院令第434号）（2005-06-01起施行）（5）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （国务院令第503号）（2007-07-26起施行）（6）《药品召回管理办法》 （局令第29号）（2007-12-10起施行） （7）《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）（2011-07-01起施行）2、行政许可（1）《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号）（2004-04-01起施行）（2）《关于印发开办药品批发企业验收实施标准（试行）的通知》 （国食药监市[2004]76号)(2004-03-24起施行）（3）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号)(2007-05-23 发布）（4）《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》 （国食药监安[2009]75号)(2009-02-26 ） （5）关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知》 （粤食药监通[2008]218号（2008-12-22）3、特殊药品（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）（2）《关于印发麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）（4）《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》 （国食药监安〔2005〕498号）(2005-11-01起施行） （5）《易制毒化学品管理条例》 （国务院令第445号）（2005-11-01起施行）3、特殊药品（6）《关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知》（国食药监安[2005]660号) (2005-11-08施行)（7）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号） (2010-05-01施行) （8）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） （1988-12-27 发布）（9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） （198