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生物安全及生物安全概论第1页/共47页表格1以高危人群分类的传染微生物分类第2页/共47页高危人群分类 美国国立卫生研究院有关DNA分子重组研究准则2002年版世界卫生组织有关实验室生物安全手册2004年第三版高危人群1与健康成年人有关疾病无关的介质（不具有或者具有较低个人和社会风险）不可能导致人类或动物疾病的微生物。高危人群2鲜少具有危险性并通常具有预防及干预治疗措施的人类疾病相关介质（具有中等个人风险及较低社会风险）一种对人类或动物可致病的病原体，但对实验室工作人员、社区、牲畜及环境不具显著危害性。实验室解除可能导致严重感染，但通过有效治疗及预防措施可以控制感染传播危险性。高危人群3严重及致命并可能具有预防措施或干预治疗措施的人类疾病相关介质（高度个人风险但具有较低社会风险）。（高度个人风险，较低社会风险）一种通常会导致人类或动物严重疾病，但一般不会造成个体间传播的病原体。针对该种类具有有效治疗及预防措置。高危人群4一种通常会引起人类或动物严重或致命疾病，并且通常不具有有效治疗措施及预防措施的相关介质。（高度个体风险及高度社会风险）（高度个人风险及社会风险）一种通常会引起人类或动物严重疾病并且会直接或间接在个体间传播的病原体。通常不具有有效治疗措施及预防措施。第3页/共47页实验室设施被指定为基础——生物安全水平1, 基础——生物安全水平2，封闭——生物安全水平以及最高水平封闭——生物安全水平针对各种风险人群分类下不同介质工作要求的设计特点、建造、封闭设施、设备、做法及业务程序等各种因素进行综合考虑，对生物安全水平级别进行分类。表格2中相关高危人群，与各高危人群内，指定进行相关有机物工作的实验室生物安全水平所指高危人群类似，但不相同。第4页/共47页表格2.高危人群与生物安全水平、准则及设备仪器的关系高危人群生物安全水平实验室类型实验室规范安全设备1基础——生物安全水平1基本教学及研究GMT(良好微生物学仪器)无；开放式工作平台2基础——生物安全水平2初级健康服务；诊疗服务及研究GMT(良好微生物学仪器)附加防护服及生化危险标志开放式工作平台附加BSC(生物安全柜)以应对潜在气溶胶3封闭——生物安全水平3特殊诊疗服务及研究水平2相关措施附加特殊着装、访问控制及定向气流等BSC(生物安全柜)以及\或者所有行为相关初级设备4最高水平封闭——生物安全水平4危险病原体单位水平3基础上附加舱入口、淋浴出口及特殊废料处理第三级BSC(生物安全柜)，或与正压服相结合的第二级BSC(生物安全柜)，双端高雅过滤空气（通过墙面）BSC指生物安全柜GMT指良好微生物学仪器（见手册第四部分）第5页/共47页生物安全水平1. 有机体致病性2. 传播方式和有机体宿主范围。将受到已存有的当地人群免疫力、寄主人群密度及迁移、适当载体表现及环境卫生标准等各种因素的影响。3. 当地有效预防措施措施。将包括以下内容：以免疫抗体或者管理抗体进行预防（被动免疫）；卫生措施，例如：食物及水源卫生；动物水库及节肢动物媒介控制。4. 当地有效治疗措施。将包括被动免疫，暴露后预防接种及抗菌药运用，抗病毒药物和化疗药物，并且考虑耐药菌株出现的可能性。第6页/共47页生物安全水平实验室工作中指定给各介质的生物安全水平须以风险评估为基础。该评估将综合考虑包括高危人群在内的其他因素以建立相应的生物安全水平。例如，为保证安全工作行为，分配给高危人群2的相关介质可能通常需要生物安全水平2相关设施、设备、准则及程序。尽管如此，如果相关实验需要提供新一代的高浓度气溶胶，那么生物安全水平3对于保障必要安全程序可能更为合适，因为该水平可以更好的保障实验室工作环境中的遏制气溶胶。所以，对于相关工作的生物安全水平指定将由风险评估为基础的专业评价进行决定，而非根据对将要使用的致病剂的特定高危人群指定，对实验室生物安全水平进行自动指定。表格3.生物安全水平要求概要第7页/共47页生物安全水平1234实验室分离否否是是防止感染的房间密封性否否是是通风——外来气流否需要是是——通风系统控制否需要是是——高效空气过滤否否是/否是双门入口否否是是气压过滤舱否否否是带淋浴气压过滤舱否否否是休息室否否是——带淋浴休息室否否是/否否污水处理否否是/否是高压灭菌器——现场否需要是是——实验室内否否需要是——双头否否需要是生物安全柜否需要是是个人安全监控能力否否需要是[1] 针对一般交通的环境及功能性隔离[2] 根据排气设备位置确定（见第四部分）[3] 根据试验中使用介质确定[4] 例如：窗户、闭路电视及双向沟通第8页/共47页风险评估进行微生物风险评估最有效的方法之一即为对相关微生物介质的高危人群进行列表。尽管如此，对相关介质的高危人群的简单列举并不足以进行风险评估。还需要对以下因素予以考虑：1、致病介质及感染剂量