生命科学服务行业专题报告-上游工具库黄金赛道“卖水人”.docx

生命科学服务行业专题报告-上游工具库黄金赛道“卖水人” 1.生命科学研究工具库，黄金赛道“卖水人” 生命科学服务下游用途广泛，同时覆盖科研客户和工业客户。从下游客户来看，生命科学服务同时覆盖科研客户和工业客户：（1）科研客户是指从事基础科学研究的高等院校和科研院所，包括但不限于分子生物学、细胞生物学、生物工程、制药工程、遗传学、基础医学、生物医学工程等研究方向，一般以课题组为单位进行采购。（2）工业客户是指从事生命科学研究的各类企业，包括但不限于抗体药物研发企业、细胞/基因治疗企业、疫苗企业、体外诊断企业等，产品应用覆盖从研发到生产的各个环节。在上一篇生命科学服务图谱报告中，我们基于产品维度，从科研试剂、实验耗材、仪器设备、综合服务等方面全面解读了生命科学服务涉及到的产品及品牌。本篇报告我们将基于应用维度，重点聚焦企业客户需求，重新对生命科学服务行业进行解读，全面展现生命科学产业链“卖水人”的风采。 2.抗体药物：分为研发端和生产端，关注自主可控 2.1.抗体药物研发端 近年来单克隆抗体药物得到快速发展，根据FrostSullivan，2020年中国单克隆抗体市场规模为411亿元人民币，预计到2025年市场规模将达到1,945亿元人民币，2020-2025年的年复合增长率达到36.5%。抗体药物的研发，需要经历靶点筛选与验证、抗体制备与筛选、抗体功能验证、临床前研究等阶段，涉及大量仪器设备、试剂及耗材的使用。 （1）靶点筛选与验证：抗体药物开发的起点，尤其是新靶点的发现需要更多的探索性工作，通过结合基因测序、质谱分析、成像分析等手段，筛选出具有开发潜力的创新靶点。该过程主要涉及DNA测序仪、质谱仪等大型分析仪器的使用，同时在检测过程中需要使用配套的试剂和耗材。 （2）抗体制备及筛选：根据技术路径的不同，抗体的制备可以分为杂交瘤细胞、转基因小鼠、单B细胞克隆、噬菌体展示等方法，抗体的筛选主要通过磁珠分选的方式进行。在实验过程中，靶点蛋白（重组蛋白）是刺激宿主生成抗体的重要原材料，磁珠是筛选抗体的重要原材料，得到广泛使用。此外用于细胞培养的培养基、细胞因子、细胞培养箱等使用也较为频繁。 （3）抗体功能验证：筛选出来的单克隆抗体需要进行理化性质、免疫学特性、效应作用等指标的检测，从而评估目标单克隆的功能作用。该过程既涉及到流式细胞仪、酶标仪、PCR仪等仪器设备的使用，也会涉及到流式抗体、ELISA试剂盒、抗独特性抗体等试剂耗材的使用。 （4）临床前研究：开展临床试验之前，还需要对单克隆抗体进行PK（药代动力学）、PD（药效动力学）等临床前的分析研究，这个阶段已经开始进行小试阶段的生产，同时需要开展动物学试验。该过程主要涉及流式细胞仪、酶标仪、毒素检测仪等仪器设备，同时需要使用模式动物、流式抗体、ELISA试剂盒等试剂耗材。 2.2.抗体药物生产端 抗体药物的生产，分为上游工艺和下游工艺两个部分，其中上游工艺包括细胞株开发、细胞培养与监测等，下游工艺包括层析、过滤等分离纯化过程，此外后续还需要进行质量控制、分装运输等环节。根据纳微科技招股说明书，单克隆抗体生产中，上游细胞培养成本占生产成本的35%左右，下游分离纯化成本占生产成本的65%左右，其中培养基、一次性反应袋、层析填料、滤膜等消耗性原料用量最大，是影响生产成本的关键材料。 （1）细胞株开发：CHO细胞具有人源化、传代效率高等优势，目前大部分抗体药物选择CHO细胞作为表达载体，因此开发出具有高表达能力的稳定细胞株至关重要。该过程主要涉及实验室条件下的细胞培养和细胞筛选，因此主要使用培养基、细胞系开发试剂盒、细胞系培养系统等工具。 （2）细胞培养与监测：细胞培养环节是抗体药的核心生产工艺，根据生产规模的要求使用不同型号的生物反应器。一次性工艺是行业发展趋势，因此涉及到一次性搅拌袋、一次性储液袋等关键耗材，此外伴随产能的提升，对于培养基等关键原材料的消耗存在明显放大效应。 （3）层析：根据反应原理的不同，抗体药物的层析主要涉及亲和层析、阳离子交换层析、阴离子交换层析等环节，因此主要涉及Protein-A亲和层析介质、离子交换层析介质等关键层析填料，同时根据产能要求提供层析系统的定制。 （4）过滤：抗体药物的过滤主要包括深层过滤、纳滤（NF）、超滤或渗滤（UF/DF）等环节，因此主要涉及各类过滤系统及滤膜的使用，其中深层过滤通常使用纤维、滤纸等过滤介质，主要用于预过滤，纳滤主要用于病毒的清除，超滤主要用于单抗药物的浓缩。