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校验和预防维修管理;基本内容： 1. 法规对设备预防维护的要求； 2. 设备预防维护的方法和管理流程； 3. 法规对设备校验的要求； 4.设备校验的方法和管理流程 ? ; ;第五章设备 第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。 第八十一条 经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。 ;5 工艺设备 5.2 设备保养和清洁 5.20 应制定设备预防性维修保养计划和规程（包括分工和职责）。 ; ;预防维护主计划的制定流程; 通常，设备的关键部件是预防维修和校验关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。 通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。; 首先将待评估的设备按照流程图分为：“直接影响的设备” “间接影响的设备” 和“无影响的设备”。 ;满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”： 制造设备： 直接接触产品的设备例如，装囊机； 提供赋形剂或产出一种组分或溶液的设备例如，纯水系统； 用于清洁或消毒的设备例如，清洁蒸汽、在线清洁系统； 保护产品状态的设备（例如：防止降解，或防止污染）例如：氮气、温度/相对湿度控制器、真空转移系统；;用于生成接受或报废产品数据的设备，例如：电子批记录系统、记录CPP的称重系统； 可能影响产品质量的工艺控制设备，例如GLATT PLC。 包装设备： 用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统； 与产品直接接触的包装设备例如，包装模具； 用于贴标签和标签检查的包装设备例如，标签机、条码读码器； 在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备/系统例如，检重称。 ;设施设备： 用于支持cGMP活动的设施； 与产品或内包装接触的设施； 用于维持产品质量环境的设施； 用于设备最终清洁的设施； 设施和其???接输出用于灭菌或清洁； 设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。 ;无影响的设备： 对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如：电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统、废品罐等。 间接影响的设备： 除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。例如：冷却水系统、真空转移系统。;满足以下任何条件的设备部件称为关键部件： 产生已注册工艺法规符合性的参数； 部件的正常运行对产品质量有直接影响； 部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响； 部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分； 与产品直接接触的部件。;关键部件评估举例：;预防维修计划的制定：; 预防维修计划（包括：预防维修的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备供应商提供的设备维护保养手册、日常维修记录中设备频繁出现故障的部件、 设备的使用频率、失败模式分析、设备变更及偏差作为依据来制定，由相关维修人员准备维修计划，部门主管审核签字后质量部批准。预防维护计划员将批准后的预防维修计划加入预防维修主计划。 非GMP系统设备的预防维护计划须经过用户经理及工程部经理批准，GMP系统设备的预防维护计划变更须经过用户经理及质量部经理的批准。 ; 预防维修计划必须进行周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷、设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维修人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维修计划每年回顾一次，确定它们的适用性。 报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备件是相同的）。 ;预防维修的实施流程：; 1. 有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，以防止其被误启动。 2. 对不同产品的设备进行预防维修时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交叉污染。 3. 维修人员在完成预防维修工作后，按照GMP要求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。 ; 4. 维修人员在完成预防维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正并做好记录。 5. 维修人员在预防维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用