血液透析机校准规范JJF浙1040-20091.doc

JJF(浙) 浙江省地方计量校准规范 JJF（浙）1040-2009 血液透析机 　Hemodialysis Machine 2010-01 浙江省质量技术监督局 发布 JJF（浙）1040 JJF（浙）1040-2009 Specification of Calibration for Hemodialysis Machine 本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年0 归 口 单 位：杭州市质量技术监督检测院 主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院 参加起草单位：杭州市中医院 　 本规范由浙江省质量技术监督局负责解释。 本规范主要起草人： 钱　枫 （杭州市质量技术监督检测院） 　　　　　尹望华（杭州市质量技术监督检测院） 蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院） 参加起草人： 郑 茹（杭州市质量技术监督检测院） 邵　磊（杭州市质量技术监督检测院） 叶　俊（杭州市中医院） 王雄飞（杭州市质量技术监督检测院） 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1 范围 1 2 引用文献 1 3 术语和定义 1 3.1 血液透析 1 3.2 透析 1 3.3 透析液 1 3.4 透析液流量 1 3.5 动脉压 1 3.6 静脉压 1 4 概述 2 5 计量特性 2 5.1透析液电导率的示值误差 2 5.2透析液的温度示值误差 2 5.3静态血压示值误差 2 5.4透析液流量示值误差 2 5.5肝素泵注入流量示值误差 2 5.6透析液pH值示值误差 2 5.7脱水流量的示值误差 2 6 校准条件 3 6.1 环境条件 3 6.2 测量标准及其他设备 3 7 校准项目和校准方法 3 7.1 外观及工作正常性检查 3 7.2 校准前的准备 4 7.3透析液电导率的示值误差校准 4 7.4 透析液温度的示值误差校准 4 7.5静脉压的示值误差校准 4 7.6 透析液流量的示值误差校准 5 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准 5 7.8透析液pH值的示值误差校准 5 7.9脱水流量的示值误差校准 6 8 校准记录和校准结果的处理 6 8.1 校准记录 6 8.2 校准结果的处理 6 9 复校时间间隔 7 附录A血透机校准原始记录格式 8 附录B血透机校准证书（内页）格式 10 血液透析机校准规范 1 范围 本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。 2 引用文献 GB13074-91 血液净化术语、血液透析和血液滤过 GB9706.2-2003 医用电气设备 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和定义 3.1 血液透析 利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。 3.2 透析 溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。 3.3 透析液 透析时作为交换溶质使用的溶液。 3.4 透析液流量 透析液进入透析器的速率，mL/min。 3.5 动脉压 在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。 3.6 静脉压 在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。 4 概述 血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的液体量相符。 血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。 血液透析机通过人工方法，把人体内多余的水分与溶质直接排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。 带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。 5 计量特性 5.1透析液电导率的示值误差 透析液电导率范围：（13.5～14.5） mS/cm，示值误差不大于±5%。 5.2透析液的温度示值误差 透析液的温度范围：（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃ 5.3静态压/动脉压示值误差 静态压/动脉压血压范围：（0～40）kPa（或（