YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器.docx

ICS 11.040.20 C 45 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0485—2020 代替 YY 0485—2011 一次性使用心脏停跳液灌注器 Single-use cardioplegia delivery system 2020-06-30发布 2021-12-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 0485—2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 YY 0485—2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》,与 YY 0485—2011 相比，除编辑性 修改外主要技术变化如下： ——增加了泵管性能的要求(见4.2.1); ——修改了灌注器流量的要求(见 ,2011年版的4.2.6); ——修改了变温性能的要求(见4.2.3,2011年版的4.2.3); ——增加了温度适应性的要求(见4.2.7); ——增加了耐腐蚀性能的要求(见4.4); — 修改了无热原的要求及试验方法(见4.5.2、5.5.2,2011年版的4.4.3、5.4.3); ——修改了密封性的试验方法(见5.2.4,2011年版的5.2.4); ——增加了电感耦合等离子体质谱法(见5.3.3); ——删除了标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存(见2011年版的第6章、第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波菲拉尔 医疗用品有限公司。 本标准主要起草人：何晓帆、许朝生、徐苏华、梁泽鑫、熊伟、王毅、孔建明 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY 0485—2004; ——YY 0485—2011。 1 YY 0485—2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 1 范围 本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术 作心脏停跳液灌注用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件 YY/T 0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 中华人民共和国药典 3 结构与分类 3.1 结构 灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。 3.2 分类 本标准规定灌注器分为A 类和B 类；变温器需连接热交换水箱的为 A 类，变温器使用冰水混合物 的为 B 类。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 应光洁无异物，血路部分应透明或半透明。 2 YY 0485—2020 4.1.2 各组成部件灭菌后不应变形和黏连。 4.2 物理性能 4.2.1 泵管性能 流量 在规定的出口压力范围内，流量相对偏差不应超过10%。 使用寿命 泵管使用寿命应≥6 h。 4.2.2 微粒含量 每平方厘米内表面积上15μm～25μm 的微粒数不应超过1个；大于25μm 的微粒数不应超过 0.5个。 4.2.3 变温性能 使2 L 水从25℃降到10℃所需的时间，A 类应12 min,B 类应25 min。 4.2.4 密封性 在规定压力下，灌注器应无泄漏、破裂、脱落等现象。 4.2.5 连接牢固度 各连接处(不包括保护套)应能承受15 N 的轴向静拉力。 4.2.6 鲁尔接头 鲁尔接头应符合GB/T1962.1 或 GB/T1962.2 的要求。