YY 1289-2022CN 激光治疗设备 眼科激光光凝仪.docx

ICS CCS 11.040.70 C 41 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 1289—2022 代替 YY 1289—2016 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 Laser treating equipment—Ophthalmic laser photocoagulators 2022-10-17发布 2025-11-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 1289—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品组成 1 5 要求 2 6 试验方法 5 Ⅲ YY 1289—2022 前 言 本文件按照 GB/T1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY1289—2016 《激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪》,与 YY 1289—2016相比， 除结构调整编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了“范围”(见第1章，2016年版的第1章); —更改了“规范性引用文件”(见第2章，2016年版的第2章); ——更改了“术语和定义”(见第3章，2016年版的第3章); —更改了“峰值波长”(见5.1.1,2016年版的5.1.1); ——更改了“脉冲特性”(见5.1.5、6.1.5,2016年版的5.1.5、6.1.5); —更改了“终端输出功率(或能量)的控制”(见5.1.6、6.1.6,2016年版的5.1.6、6.1.6); ——增加了“脚踏开关(如适用)”(见5.4、6.4); —删除了检验规则，标志、标签、使用说明书，包装、运输和贮存(见2016年版的第7章、第8章、 第9章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) 归口。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY 1289—2016。 1 YY 1289—2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 1 范围 本文件规定了眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。 本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.20 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 26599.1 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第 1 部 分：无像散和简单像散光束 YY 0789—2010 Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗机 YY 1057 医用脚踏开关通用技术条件 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼 容 要求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 光凝 photocoagulation 由于吸收了光辐射，导致生物组织中的蛋白质产生了热变性。 3.2 光斑直径 spot diameter d 在空气中测量时，包含86.5%的辐射功率的最小圆形区域的直径[即光斑照射范围内的光强度沿径 向降低至中心的1/e2(13.5%) 时的直径值]。 4 产品组成 光凝仪至少应包含以下组成部分： 2 YY 1289—2022 a) 激光光源； b) 控制系统； c) 传输和/或观察系统； d) 瞄准系统。 5 要求 5.1 治疗激光输出的性能要求 5.1.1 峰值波长 应符合制造商的规定值。 以半导体激光器作为光源的光凝仪允差不大于±10nm, 以其他激光器作为光源的光凝仪允差不 大于士5 nm, 5.1.2 光束质量 光束模式应符合制造商的规定：基模或高阶模。 5.1.3 光束会聚角或发散角 对于激光自光凝仪输出后始终以发散的方式传播的情况，制造商应规定发散角的标称值；对于激光 自光凝仪输出后在治疗平面前会聚而在治疗平面后发散的情况，制造商应规定在治疗平面前的会聚角 的标称值。 上述会聚角或发散角的允差应不超过±20%。 5.1.4 治疗位置处光斑直径 治疗位置处光斑直径应符合制造商的规定值，