YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要....docx

ICS 11.040.55 C 39 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.221—2021 代替 YY 0455—2011 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射 保暖台的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-21:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers (IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016,MOD) 2021-09-06发布 2024-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY 9706.221—2021 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 4 201.5 ME设备试验的通用要求 5 201.6 M E 设 备 和 M E 系 统 的 分 类 5 201.7 ME设备识别、标记和文件 5 201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 7 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 7 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8 201.11 对超温和其他危险(源)的防护 8 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 9 201.13 ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 12 201.15 M E 设 备 的 结 构 12 201.16 M E 系 统 13 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 202 电磁兼容性-要求和测试 13 附录 AA(资料性附录) 专用指南和原理说明 16 参考文献 23 索引 25 图201.101 试验装置布局 3 图201.102 试验装置 4 图AA.1 本部分主要要求的图解 16 表201.101 增加的基本性能要求 5 I YY 9706.221—2021 前 言 本部分的全部技术内容为强制性。 《医用电气设备》系列标准分为两个部分： ——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； ——第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。 本部分为医用电气设备的第2-21部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY 0455—2011《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》。 本部分与 YY 0455—2011 相比，主要变化如下： ——按照IEC 60601-2-21:2009+A1(2016)的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变 化，由原来的11篇，变为17章，另外增加电磁兼容性的要求和测试。 ——增加了婴儿术语和定义(见201.3.203); ——引入了基本性能的概念和要求(见 01); ——修改了试验环境温度(见201.5.3,2011年版的10.2.1); ——增加了“氧气监控”的外部标记要求(见 01); ——增加了重量秤有关要求( 05); ——增加了可编程医用电气系统(PEMS) 的要求(见201.14); ——修改了电磁兼容性的要求和测试(见202,2011年版的36); —增加了参考文献、引用定义和术语的索引(见索引)。 本部分修改采用国际标准IEC 60601-2-21:2009《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全 专用要求》及2016年第1号修改件IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016。 本部分对IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016 主要做了以下修改： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况 集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整为：用修改采用国际标准的 YY 9706.102 代 替IEC 60601-1-2; ——将201.1.4中的3.139更改为3.147; ——对图201.102中的注进行了更改，删除“①=Mattress”,并增加“全部尺寸用毫米为单位”; ——表201.101中，第2列第2行中，IEC 原文为“and”,笔误，本部分翻译为“或”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提