YY 9706.268-2022CN 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素....docx

ICS 11.040.60 CCS C 43 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.268—2022 医用电气设备 第2-68 部分：电子加速 器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束 治疗设备用的 X 射线图像引导放射治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-68:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment (IEC 60601-2-68:2014,MOD) 2022-05-18发布 2025-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 9706.268—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 3 201.4 通用要求 9 201.5 ME设备试验通用要求 9 201.6 M E 设 备 和 M E 系 统 的 分 类 10 201.7 ME设备标识、标记和文件 10 201.8 ME设备对电击危险的防护 16 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 18 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 22 201.11 对超温和其他危险的防护 23 201.12 控制器和仪表的准确性及危险输出的防止 23 201.13 ME设备危害处境和故障条件 23 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 23 201.15 M E 设 备 的 结 构 24 201.16 M E 系 统 24 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 24 201.101 X- IGRT参考数据 25 201.102 IGRT成像 28 201.103 IGRT分析和校正 32 203 诊断X射线设备辐射防护 35 203.4 通用要求 35 203.6 辐射管理 35 203.8 X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系 36 203.10 X射线束在患者和X射线图像接收器之间的衰减 36 203.11 剩余辐射的防护 36 203.13 杂散辐射的防护 36 206 可 用 性 36 附录 37 附录B(资料性) 试验顺序 38 Ⅱ YY 9706.268—2022 附录I(资料性) ME系统方面 39 附录 AA(资料性) 专用指导和基本原理 40 附录 BB(资料性) 测量 CTDIrear 42 参考文献 43 Ⅲ YY 9706.268—2022 前 言 本文件的全部技术内容为强制性。 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是《医用电气设备》的第2-68部分。《医用电气设备》系列标准已经发布以下部分： ——第1部分：通用和并列要求； ——第2部分：专用要求。 本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-68:2014《医用电气设备 第2部分：电子加速器、轻 离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的 X 射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性 能专用要求》。 本文件与IEC 60601-2-68:2014的技术性差异及其原因如下： —关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1—2020 代替了IEC 60601- 1:2005/AMD1:2012; ● 用修改采用国际标准的GB 9706.103—2020 代替了IEC 60601- 1-3:2008; ● 用修改采用国际标准的 GB 9706.201—2020 代替了 IEC 60601-2- 1:2009; ● 用修改采用国际标准的YY/T 9706