YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和....docx

ICS 11.040.10 C 46 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.272—2021 代替 YY 0600,2—2007 医用电气设备 第2-72部分： 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的 基本安全和基本性能专用要求 M edical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for ba sic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015,MOD) 2021-09-06 发布 2024-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 9706.272—2021 目 次 前言 VⅢ 引言 X 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.1.1 *范围 1 201.1.2 目 的 2 201.1.3 并列标准 2 201.1.4 专用标准 2 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 4 201.4 通用要求 7 201.4.3 基本性能 7 01 基本性能补充的要求 7 201.4.6 *与患者接触的ME设备或ME系统的部分 7 *ME设备或ME系统的供电网 8 01 *压缩气体输入补充的要求 8 01.1 过压要求 8 01.2 兼容性要求 8 201.5 ME设备试验的通用要求 9 201.5.101 *ME设备测试通用要求补充的要求 9 呼吸机测试条件 9 “气体流量和泄漏规格 9 *呼吸机测试误差 9 201.6 M E 设 备 和 M E 系 统 的 分 类 9 201.7 ME设备标识、标记和文件 9 *查阅随附文件 9 .101 附件补充的要求 10 3.101 生理效应补充的要求 10 7.101 保护性包装补充的要求 10 01 ME设备或ME设备部件外部标记补充的要求 10 控制装置 10 测 量 单 位 11 Ⅱ YY 9706.272—2021 概述补充的要求 11 使用说明书 11 .1.101 概述补充的要求 11 .1.102 概述补充的要求 12 .2.101 *警告与安全须知补充的要求 13 .8.101 *启动程序补充的要求 13 .9.101 *操作说明补充的要求 13 .9.101.1 *无经验的操作者用的操作说明 13 .9.101.2 *临床医生用的操作说明 13 .12 清洗、消毒和灭菌 14 .13.101 保养补充的要求 14 .14.101 *附件、附加设备、使用的材料补充的要求 14 .1.101 *概述补充的要求 15 .101 技术说明书补充的要求 15 201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 15 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 15 .101 不必要的侧向运动导致的不稳定性补充的要求 15 把手和其他提拎装置 15 .1.101 可听声能补充的要求 15 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 16 201.11 对超温和其他危险(源)的防护 16 .2 *不向患者提供热量的应用部分 16 泄 漏 17 *ME设备或ME系统的清洗和消毒 17 M E 设 备 或 M E 系 统 的 灭 菌 18 201.11.8 ME设备的供电电源/供电网中断 18 01 ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求 18 201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 18 201.12.1 控制器和仪表的准确性 18 01 呼吸类型 18 02 容量控制呼吸类型 18 03 压力控制呼吸类型 21 04 *传输通气量监护装置 23 201.12.4 危险输出的防护 24 Ⅲ YY 9706.272—2021