YY 9706.257-2021CN 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形、医疗美容使用的非激....docx

ICS 01.040.01 C 40 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.257—2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源 设备基本安全和基本性能的专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use (IEC 60601-2-57:2011,MOD) 2021-03-09 发布 2023-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 9706.257—2021 目 次 前言 Ⅲ 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 4 201.5 ME设备试验的通用要求 5 201.6 ME设备和 ME系统的分类 5 201.7 ME设备标识、标记和文件 7 201.8 ME设备对电击危险的防护 10 201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 11 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 11 201.11 对超温和其他危险的防护 12 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13 ME设备危害处境和故障条件 13 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15 M E 设 备 的 结 构 13 201.16 M E 系 统 13 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 附录 14 附录 AA(资料性附录) 特定指南与原理 15 附录 BB(资料性附录) 曝光限值 17 附录CC(资料性附录) LS设备的防护镜 21 附录 DD(资料性附录) 制造商要求的概述 22 附录EE(资料性附录)标记符号 23 参考文献 24 图201.101 具有多个危害光谱区域的设备说明标记示例 9 图201.102 警告标签——危险符号 10 表201.101 LS设备风险类的发射限值 6 表201.102 用于LS设备分类的风险类时间基准 7 表 201.103 用于LS设备可达发射评估的适用接收角 7 表201.104 按照风险类分类，LS设备的标记要求 9 Ⅱ YY 9706.257—2021 表BB.1非相干光辐射的曝光限值 17 表BB.2 S(λ)[无量纲],200 nm～400 nm 19 表BB.3 B(λ),R(λ)[无量纲],300 nm～1400 nm 20 表DD.1 制造商要求的概述 22 表EE.1符号、引用与说明 23 Ⅲ YY 9706.257—2021 前 言 本部分为全文强制。 《医用电气设备》分为两个部分： — 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； ——第2部分：基本安全和基本性能的专用要求。 本部分为医用电气设备的第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备 基本安全和基本性能的专用要求。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分采用重新起草法修改采用IEC60601-2-57:2011《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》。 本部分与EC 60601-2-57:2011相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空 白位置的垂直单线(1)进行了标示。本部分与IEC 60601-2-57:2011的技术性差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“201.2规范性引用文件”中，具体调整如下： · 用修改采用国际标准的 GB/T 2893.2代替了ISO 3864-2; · 用等同采用国际标准的 GB/T 20145代替了IEC 62471; · 用等同采用国际标准的 GB/T 14048.3代替了IEC 60947-3。 为便于使用，对IEC60601-2