YY 9706.258-2022CN 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基....docx

ICS 11.040.70 CCS C 40 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.258—2022 医用电气设备 第2-58 部分：眼科手术 用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-58:Particular requirements for the basi c saf ety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery (IEC 80601-2-58:2016,MOD) 2022-05-18发布 2025-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 9706.258—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1 范围、目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 4 201.5 ME设备试验的通用要求 5 201.6 M E 设 备 和 M E 系 统 的 分 类 5 201.7 ME设备标识、标记和文件 5 201.8 ME设备对电击危险的防护 6 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 6 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 6 201.11 对超温和其他危险(源)的防护 6 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 6 201.13 ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15 M E 设 备 的 结 构 13 201.16 M E 系 统 13 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 13 202 电磁兼容性一要求和试验 13 附录 14 附录C(资料性)医用电气设备和医用电气系统的标记与标签要求指南 14 附录D(资料性) 符号标记 15 附录 AA(资料性) 特殊指南与基本原理 16 图201.101 重力灌注设备的试验方法 7 图201.102 压力灌注设备的试验方法 8 图201.103 抽吸负压的试验方法 8 图201.104 尖端超声速率准确度的试验方法 10 图201.105 玻璃体切割尖端速率的试验方法 11 表201.C.101 随机文件、晶状体摘除和玻璃体切除设备或其部件的使用说明 14 Ⅲ YY 9706.258—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医用电气设备》系列标准分为两个部分： ——第1部分：通用和并列要求； — 第2部分：专用要求。 本文件为YY 9706《医用电气设备》的第2-58部分。 本文件采用重新起草法修改采用IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016《医用电气设备 第2-58部 分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016相比做了以下结构调整： ——.3对应IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016中的; .6对应 IEC 80601-2-58:2014+Amd1;2016 中的.4; — 对应 IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016 中的202.7; —— 0对应IEC 80601-2-58:2014+Amd 1:2016中的202.8。 本文件与IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016 的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在“201.2规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用等同采用国际标准的GB 4824—2019 代替了 CISPR 11; ● 用修改采用国际标准的YY 9706.102—2021代替了IEC 60601- 1-2; ● 用修改采用国际标准的 GB9706.202 代替了 IEC 60601-2-2; ● 用等同采用国际标准的GB 9706.20 代替了IEC 60601-2-22; ● 用修改采用国际标准的YY/T 0802 代替了ISO 1