YY 0307-2022CN 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机.docx

ICS CCS 11.040.60 C 41 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0307—2022 代替 YY 0307—2011,YY 1300—2016,YY 1475—2016 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 Laser therapeutic equipment—Nd:YAG Laser Equipment 2022-05-18发布 2025-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY 0307—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品分类 1 5 要求 2 6 试验方法 6 Ⅲ YY 0307—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替了 YY 0307—2011《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》、YY 1300—2016《激光治疗设 备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》、YY 1475—2016《激光治疗设备 Q 开关掺钕钇铝石榴石激光 治疗机》。与 YY 0307—2011、YY 1300—2016、YY 1475—2016 相比，除结构调整编辑性改动外，主要 技术变化如下： ——更改了范围，统一适用激光波长为1064 nm 和532 nm, 同时明确本文件不适用于眼科用掺钕 钇铝石榴石(Nd:YAG) 激光治疗机(见第1章，YY 0307—2011、YY 1300—2016、YY 1475— 2016的第1章); ——更改了规范性引用文件(见第2章，YY 0307—2011、YY 1300—2016、YY 1475—2016 的第2 章); ——增加了产品分类(见第4章); ——删除了术语和定义(见YY 0307—2011、YY 1300—2016 的第3章); — 删除了组成与基本参数(见YY 0307—2011的第4章、YY 1300—2016的第4章、YY 1475- 2016的第3章); ——更改了“激光峰值波长”(见5.1.1,YY 0307—2011 的5. 1. 1、YY 1300—2016 的5.1.1、 YY 1475—2016的4.2.1); —更改了光束发散角为终端光束发散角(或会聚角),增加了终端光束会聚角的要求(见5.1.3, YY 0307—2011 的5.1.3、YY 1300—2016 的5.1.12、YY 1475—2016 的4.2.6); ——增加了激光输出方式的要求(见5.1.4); ——更改了脉冲全宽为脉冲持续时间(见.1,YY 1300—2016 的5.1.7); ——增加了自由振荡脉冲中脉冲持续时间稳定度和脉冲串中子脉冲宽度稳定度(见.3和 .5); ——更改了调Q 脉冲的脉冲宽度稳定度要求(见.3,YY 1475—2016 的); ——增加了脉冲串的子脉冲宽度、子脉冲个数(或子脉冲间隔时间)(见.3和.4); ——增加了倍频532nm 激光中1064 nm 激光的要求和试验方法(见5.1.10和6.1.10); ——增加了光束均匀性的要求和试验方法(见5.1.11和6.1.11); ——更改了光束传输系统的要求，将“关节臂在其自由度范围内光束无死角和碰壁现象”修改为“活 动灵活”“不应出现光斑被遮挡的现象”等(见5.3.1和5.3.2,YY 0307—2011 的5.3.2、 YY 1300—2016 的5.3.2、YY 1475—2016 的4.4.2); 删除了与患者接触部分的生物学评价的要求和试验方法(见YY 1300—2016 的5.7和6.9、 YY 1475—2016 的4.8和5.7); ——删除了外观的要求和试验方法(见 YY 6.11、YY 1475—2016的4.9和5.8); 更改了通用要求，增加了YY9706.102 的5.8.1、YY 1300—2016 的5.10.1、YY 0307—2011 的5.7和6.8、YY 1300—2016 的5 . 9和 的要求和试验方法(见5.7.1和6.7.1,YY 0307—2011 1475—2016 的4.10); 更改了激光输出功率(或能量)复现性的试验方法，增加了治疗机需要设置新的激光输出功率 或能量值，并使激光输出，重复回到原来工作状态的情况下进行测量(见6.1.7,YY 0307— IV YY 0307—2022 2011的6.2.6、YY 1300—2016 的6.3.14、YY 1475—2016 的); ——更改了脉冲持续时间、脉冲宽度的试验方法，增加了脉冲宽度需要在最大能量、中间