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Section 2.12: 追溯性召回管理 2.12.3 工厂对收到的进料予以编码 只要供方的批号在来料才整个生产过程记录中得以显示,工厂的编码并不是必要的要求. 2.12.4 原材料可追溯到成品.成品可以通过分配链追溯到第一层客户 有追溯的明确方法(批号/条码/托盘号等) 可追溯性可通过现场观察而得以确定 ???????? 第六十一页，共一百二十八页。 Section 2.12: 追溯性召回管理 2.12.4 原材料可追溯到成品.成品可以通过分配链追溯到第一层客户 有书面程序规定返工产品/重包产品的追溯过程 返工产品可追溯到原来的生产批号 当材料混批时(散装)追溯性仍能保持 成品批号的规定足以满足追溯的要求 所有原材料和成品的编码清晰准确 2.12.5 产品追溯的有效性得以定期试验 定期实行追溯演习 原材料下追 产品批号上追 产品批号下追 ???????? 第六十二页，共一百二十八页。 Section 2.12: 追溯性召回管理 2.12.5 产品追溯的有效性得以定期试验 保持追溯性绩效的记录 绩效与关键绩效指标KPI作对比(追溯所花时间/追回率) 对绩效作自我评估和分析,并予以记录 2.12.6 追溯性绩效在审核中得以验证挑战 追溯包含上追和下追的能力(进料-成品-客户成品-成品-进料) 与绩效指标相衡量,如: 从成品追溯到原材料/生产线/生产日期所花的时间 追到第一层客户所花的时间 追回率 ???????? 第六十三页，共一百二十八页。 Section 2.13: 危机管理 2.13.1 工厂拥有产品召回以外的危机管理方案 危机管理方案已形成文件 程序包括危机类型(如断电,火灾,自然灾害和化学品渗漏等) 程序指定负责人员(职称) 程序包括紧急联系信息 此方案经过定期模拟演练,或在去年一年中得以实施,有结果(记录)有发现(总结) 当工厂关闭延长时,有继续给客户供货的紧急预案 程序提及当危机可能对供货有影响时要向客户通报 ???????? 第六十四页，共一百二十八页。 Section 2.14: 食品防卫 2.14.1 工厂有管理食品防卫的书面方针/方案 已作过食品防卫的评估并有记录 评估包含所采用的准则(如总公司/内部/外包服务的准则) 运用食品防卫检查表,并表明检查表内容的来源(内部制订/政府/贸易协会等) 方案中列有负责人员的职称 程序要求治安违反问题必须向食品防卫负责人报告 ???????? 第六十五页，共一百二十八页。 Section 2.14: 食品防卫 2.14.2 食品防卫方针/方案得到完全实施 或有规划作有时间表的全面实施 雇员进行关键区域有限制措施,如: 标识证 上锁的门 出入签名 专有制服(如颜色，帽子有区分) 直接监控／专人在入口站岗 非雇员进入工厂有限制（如访问者，服务外包工，卡车司机等） 入厂签名 陪同方针 标示 ???????? 第六十六页，共一百二十八页。 Section 2.14: 食品防卫 2.14.2 食品防卫方针/方案得到完全实施 或有规划作有时间表的全面实施 工厂场地治安有保障： 电子设备控制出入（如电子卡） 带照片的工作证 门卫服务 围墙／场地限制 自关的工厂门 摄像机／监控装置等 对员工作背景调查（包括全职，半职，临时工，季节工等） 实施审核对方针／方案的符合性 ???????? 第六十七页，共一百二十八页。 Section 2.14: 食品防卫 2.14.3 食品防卫方案得以交流沟通,也有这样的培训 食品防卫协调员/组员得到专业的培训 有对职工作食品防卫交流/培训的计划 保持食品防卫交流/培训的记录 食品防卫交流/培训的频率合适 对合同工,贵宾,来访者作了恰当的食品防卫方针的交流(如签名的指导书,口头批示,标示等) 审核员在进入生产区前也得到了程序所规定的食品防卫和GMP要求的沟通 ???????? 第六十八页，共一百二十八页。 Section 2.14: 食品防卫 2.14.4 食品防卫方案得到定期的评估,评审和更新 由管理层来作 评估,评审必更新有记录 有足够的频率 评审包括对场地,原料和产品薄弱环节的讨论 评审包括恰当的纠正措施(当治安发现有问题,或当管理评审发现薄弱环节) ???????? 第六十九页，共一百二十八页。 Section 2.14: 食品防卫 2.14.4 食品防卫方案得到定期的评估,评审和更新 举例: 工厂管理层评估食品防卫方针/方案的薄弱环节,包括有潜在风险的场地,产品和原料.动作经理,工程经理和质量经理每月做一次包含工厂治安的GMP审核. 当管理层评估发现食品防卫薄弱点时,纠正措施得到实施.上一次食品防 卫审核(06年2月7日)所发现的纠正措施已经得到实施.并且,工厂为持续改进而考虑在厂房外部安装