湿热灭菌原理和常用灭菌设备.pptxVIP

湿热灭菌原理和常用灭菌设备;内容;范围;为什么我们的产品需要无菌？;我们讲无菌，涵意是什么?;物料;人员;设备的表面;清洗液;接种的纸质载体;在革兰氏阴性菌的 细胞壁中脂多糖 这是细菌内毒素 也叫热原; 106 105 104 103 102 101 100 ;106 105 104 103 102 101 100 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6;106 105 104 103 102 101 100 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6;原料的 质量检验;湿热灭菌基础;;;压力沸点表;对灭菌柜及SIP而言 Dryness/干度 潜热的量 Superheat/过热 超过的温度℃ NCG/不凝气体 不凝气体的 % Condensate Quality 冷凝水质量 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf A5.2.2.1 HTM2010\HTM2010-3[1].pdf 9.0 湿热灭菌工艺验证指南-08-12-08.doc 附录 对密封容器中的液体而言 冷凝水质量 (根据风险分析确定);;不凝性气体;蒸汽干度;;冷凝水的管理;冷凝水的管理;冷凝水的管理;湿热灭菌基础;湿热灭菌基础;湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式;湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式;湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式;湿热灭菌基础－微生物杀灭的数学模式;D VALUED值;D VALUED值;D 值的测试;对微生物数的说明;D 值标准;106 105 104 103 102 101 100 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 ;Z VALUEZ值;Z VALUEZ值;灭菌方法的开发和选定;灭菌方法的开发和选定;灭菌方法的开发和选定;灭菌策略;湿 热 灭菌;;欧洲的泄漏率测试标准BD测试和泄漏测试-HTM2010-11.doc 保持10分钟： ≤ 13mB  真空低于 70mB(a) 温度稳定 注：1.3 mB 由 1mm Hg (原始标准)换算而得;生产前 工程设计及试车 开发灭菌程序/周期 验证 常规生产时 排放点温度 腔室压力 记录时间;液体灭菌;最终灭菌的目标;;你的待灭菌装载;蒸汽能穿透吗?;冷凝水滞留;冷凝水滞留;如何监控灭菌周期?;如何监控灭菌周期?;温度的监控;可靠的装置有利运 行(更长时间) 可安装在层之间 插入的长度可调节， 以适用不同的瓶子 测试区域在几 何中心或升温 缓慢的位置;;插入的探头对装载有影响? 探头是否确实在最冷点位置? 探头本身是否也会影响结果?;温度监测点;灭菌曲线;哪些因素会影响杀灭效果？;121oC;121oC;温度监测;平衡的压力灭菌程序;密封容器中液体的灭菌;在20℃及 大气压下， 灌装80% 的瓶子 ;平衡的压力灭菌程序;灭菌周期中标准灭菌时间及Fo在液体装载灭菌中的应用;液体产品在灭菌温度下保持15分钟;灭菌周期的杀灭力;灭菌周期的总标准灭菌时间;Fo的概念;Fo的概念;Fo的概念;Fo设定25，在灭菌程序结束 时，每个位置Fo至少达到40;黑线及上图二个程序是等价的;这个程序每个点Fo至少为20 Fo，但在121℃却只保持了一分钟;Fo的应用;灭菌器的程序控制和记录仪表;灭菌器的程序控制和记录仪表;灭菌器的程序控制和记录仪表;感谢观看!