质量手册程序文件.docxVIP

受控编号： 医疗器械有限公司 第 A/0版 01-0.1-8.5 文件编号：XX/QB (PS) 质 20XX-05-28 量 手 (包括：程叙文件) 依据： YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 发 册 布 20XX-05-28 实施 20XX 年 5 月 28 日 XXXX 医疗器械有限公司 发布 质量手册发布令 依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组 织下， 通过对企业质量管理体系的策划和建立， 编制了本质量手册 (包括程叙文 件)，现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件， 具体阐述了企业质量方针和质 量目标， 描述了质量管理体系的范围、 过程和相互作用。 是指导企业建立实施和 保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 任 命 书 为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准，加强企业质量管理体系运 行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表， 全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 20XX 年 5 月 28 日 目 录 第 A/0 版 XX/QB01-0. 1 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 章节号 0.1 0.2 0.3 1.0 2.0 3.0 3.1 3.2 4.0 4.2.3 4.2.4 5.0-5.5 5.6 6.0-6.4 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.3 8.4 8.5 标题 标 目录 质量目标质量承诺 质量目标 质量承诺 公司概况 目的范围 质量方针 组织机构 质量管理体系网络网 质量管理体系职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 记录控制程序 管理职责 管理评审控制程序 资源管理控制程序 产品实现 产品实现的策划控制程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和开辟控制程序 采购控制程序 生产和服务控制程序 监视和测量装置控制程序 顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 过程和产品的监视与测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防和改进措施控制程序 编页 1 2 3 4 5 6 6 7 8-9 10-12 13-14 15-20 21-23 24-26 27 28-29 30-32 33-36 37-39 40-46 47-49 50-51 52-26 57-58 59-61 62-63 64-65 28 28 附录 质量记录清单 编制： 第 批准： 医疗器械有限公司 主 题 内 容 A/0 20XX-05-28 1 版 XX/QB01-0.2 本 质 量 手 册 阐 述 了 本 公 司 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 依 据 并 引 用 了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准的核心内容， 对质量管理体系的范围、 过 程和相互作用进行了识别和描述， 是企业开展质量方针、 质量控制、 质量保证和 质量改进活动的纲领性文件。 编制： 批准： 医疗器械有限公司 20XX-05-28 2 第 企 业 概 A/0 况 版 XX/QB01-0.2 我公司位于历史文化名城 XX 市 XX，风景秀媚，交通方便。创建于 20XX 年 X 月，现有员工 XX 人，各类专业技术人员XX 人(其中：中级职称 XX 人)， 公司厂房面积 XXm2 ，其中控制面积 XX m2 ，化验室 XXm2 ，仓库 XXm2 ，附属 公司房 XXm2 。主要生产一次性使用 XXXXXX。现有生产设备 XX 台(套)，检 测设备仪器 XX 台(套)，能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和 体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法： 电话： 0514- XXXX 邮编： 225108 总经理： 地址： XX 市 XX 第 医疗器械有限公司 目 的 范 围 A/0 3 版 XX/QB01-1.0 1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施 和保持质量管理体系， 对体系过程及其相互作用进行识别和描述， 为体系运行的 有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2 范围 本手册合用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过 程质量活动监控，也合用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或者认证。 3 引用文件 下列文件中的条款， 通过本标准的引用而成为本标准的条款， 凡是注日期的 引用文件， 其随后所有的修