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风险管理报告 (举例) 编 写: ××× 风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 1 更 改 履 历 更改标识 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 章节号 更改日期 更改单号(附更改先后信息) 2 目 录 第 1 章 概述 2 1.1 产品介绍 3 1.2 风险管理的范围 3 第 2 章 风险管理人员及其职责分工 3 第 3 章 风险评价准则 4 3.1 伤害的严重度的分类 5 3.2 危害发生概率的分类 5 3.3 风险评价准则 5 第 4 章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 5 第 5 章 判定已知或者可预见的危害及其危害分析 7 第 6 章 风险估计 11 第 7 章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 13 第 8 章 上市后信息 15 第1章 概述 3 第1章 1.1 产品介绍 1.1.1 产品用途 1.2 风险管理的范围 1、 覆盖的产品及其附件范围： (1) XXX 产品有下列功能块组成： (2) 附件 2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： (可细化) (1) 产品实现(包括设计开辟、采购、创造、包装等) (2) 交付过程(包括运输、安装…..) (3) 交付后(包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效) (4) 报废(失效)后的处理 第2章 风险管理人员及其职责分工 4 第2章 风险管理小组(team)： 姓 姓 名 职责和权限 XXX 对风险分析管理的实施负责 XXX 从技术角度估计故障的发生概率 XXX 从应用角度估计风险 XXX 从技术角度判定可能存在的创造缺陷 第3章 风险评价准则 5 第3章 3.1 伤害的严重度的分类 分类标 分类标准 几乎没有或者没有潜在伤害的可能 导致轻度伤害 导致一人死亡或者重伤 导致多人死亡或者重伤 严重度的分类 可忽略的(negligible) 边际的(marginal) 致命的(critical) 灾难性的(catastrophic) S1 S2 S3 S4 3.2 危害发生概率的分类 事件频次 事件频次/年/单位产品 1 1- 10- 1 10- 1- 10-2 10-2- 10-4 10-4- 10-6 10-6 危害概率的分层 时常发生(frequent) 有时发生(probable) 偶然发生(occasional) 很少发生(remote) 极少发生(unlikely) 难以置信(incredible) P1 P2 P3 P4 P5 P6 3.3 风险评价准则 发 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 时常发生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶然发生(occasional) ALARP ALARP ALARP N/ACC 很少发生(remote) ACC ALARP ALARP ALARP 极少发生(unlikely) ACC ACC ALARP ALARP 难以置信(incredible) ACC ACC ACC ACC (N/ACC－不可接受区； ACC－可接受区； ALARP－合理可行低水平区) 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 6 第4章 表 1 可能影响安全性的特征的问题清单 序号 影响安全性的特征清单 特征判定 1 什么是预期用途 /预期目的和怎样使用医 用途： 疗器械？ 方法： 患者： 使用者/操作者： 临床环境： 2 医疗器械是否预期