家用医疗器械范围、数据内容及格式.pdfVIP

DB3211/T 1054—2023 附 录 A （资料性） 家用医疗器械范围 表A.1给出了国家药品监督管理局规范的家用医疗器械范围。 表A.1 家用医疗器械范围 一级产品 二级产品 大类 序号 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 类别 类别 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、 生理参数 03无创血 用于在手臂或手 测量电路组成。采用示波法、柯式 03 分析测量 压测量设 腕部位测量患者 电子血压计 Ⅱ 音法或类似的无创血压间接测量原 设备 备 血压。 理进行血压测量的电子设备。 通常由热电偶或其他接触式测温传 用于临床测量患 感器、显示单元，供电电路，测量 者体温。通常放置 电路组成。将传感器通过接触传导 于人体的口腔、腋电子体温计 Ⅱ 测得的温度转换为电信号进行显示 下、肛门、额头部 07医用诊察 04体温测 或数据输出。 位测量。 和监护器械 量设备 用红外方法测量 说明 生理参数 通常由红外温度传感器、探头套、 临床测量患者体 电子体温计、 03 分析测量 显示单元、供电电路、测量电路组 温，通常用于测量额温计、红外 Ⅱ 设备 成。采用红外感温方法测量温度显 患者耳道、额头部耳温计 示或者数据输出。 位温度。 通常由血氧传感器、测量电路、显 05脉搏血 用于临床测量患 示单元、电源部分组成。通过利用 氧测量设 者的脉搏血氧饱 脉搏血氧仪 Ⅱ 血液中血红蛋白对光的吸收特性估 备 和度。 算血氧饱和度。