医用电动治疗康复护理床-可用性工程报告.doc

可用性工程报告 产品：医用电动治疗康复护理床 型号： 05D-01 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 第一部分：可用性规范 可用性规范输入 1.1.1预期使用规范 1.1.1.1描述 医用电动治疗康复护理床是一款新型用以支撑患者身体, 人体卧床体位转换，承重位置压力变化，形成临床所需体位；工作在电动抬升翻身等功能有对褥疮预防和缓解，可用于长期卧床的患者，防止起身时产生体位性低血压。适用于在医疗监护下的成年患者的诊断、使用或监护时使用，用以支撑人体身体，达到卧床运动控制等功能。该产品主要构成：由床面部分、床架部分（由床框、抬架、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件等组成。产品拥有的主要功能通过显示屏触摸控制设计与复合电路控制系统标配的软硬件组合。可有效应用于卧床患者的临床所需体位提供控制与动力源。 1.1.1.2应用范围 1.1.1.2.1医学作用 a. 适用于供临床各类病房承载、多体位压力转移、康复和护理患者用。 b.使用条件或可治疗的疾病: －多体位医用电动治疗康复护理床是用于为长期卧床患者的临床所需体位提供控制与动力源；并根据医生的诊断使用该器械： －医疗机构 1.1.1.2.2患者群体 ·年龄：成年人 ·体重：≥40kg ·身高：≥146cm ·健康：失能卧床患者 ·国籍：无关 患者情况： －患者是失能清醒的 1.1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型 a.　测量或与人体接触部位： －护拦床垫直接接触人体表皮 b.　状况: －无特殊要求 1.1,1,2.4预期操作 a.　教育: －至少是专业的医师; －至少是护士; －没有最高限度: b. 知识: 最低限度: －能读懂宋体书写的文字 ; －没有上限． c. 语言理解: －中文 d. 经验: 最低限度: －临床操作经验； －受过培训的监护师 －阅读过用户手册的专业的医生或护理人员 －没有上限． e. 容许的损伤: － 体重与身高必在此范围—见1.1.1.2.2点 1.1.1.2.5 应用 a.　环境: － 概况: －在医疗机构中使用: －由专业医生和护士使用: －仅室内使用； －使用条件: －在照明良好的室内使用: －物理的: －温度范围:5C~40C; －相对湿度范围:0%~ 80% ，无凝结; －大气压力范围: 86.0 kPa ~106.0 kPa ; b. 使用频率: －间歇运行 运行时间2min/停止时间18min。 c. 移动性: －固定在平整水平面上． 1.1.2 基本操作功能 1.1.2.1 使用的功能 a. 床机电源线与额定交流电源连接； b. 开／关键启动床机； c. 启动机器观察床体模式(按临床具体情况进行体位调节)的体位压力转移效果； d.　观察抬升悬浮模式(按临床具体情况进行体位调节) 的体位压力转移效果； e. 观察悬浮翻身模式(按临床具体情况进行体位调节) 的体位压力转移效果； f. 检查、试验安全带、断网电、急停按键等功能是否有报警提示； g. 使用显示屏上的按键； 1.1.2.2 和安全有关的功能 a. 检查床机电源线与额定交流电源连接; b. 观察体位调整的压力转移效果; c. 安全带检测停止复位效果． d.急停按键断电流开关 e.清洁 1.1.3 风险分析 1.1.3.1 预期用途 适用于为医疗机构供临床各类病房承载、多体位压力转移、康复和护理患者用。 1.1.3.2 用户特征 预期用户的教育、知识、经验和允许的损伤，见 1.1.1.2.4 1.1.3.3 有可能出现的事项 －资源:文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。 a. 正常使用: 　－使用输入电压异常导致设备不能正常工作； 　－使用电池供电时电池电压低／耗尽导致设备不能正常工作． b.使用错误: －未经培训合格的医生或护士使用设备: －使用前未检测设备、附件的情况； 　－设备连接在没有接地导线的电源插座上； －在放有麻醉剂等易燃物品的地方使用本床机 －电缆连接错误，导致病人被缠绕或窒息或电缆纠缠在一起或受到电气干扰 c. 环境: －使用环境; －温度:+5℃~+40℃ －湿度: 10%RH-80%RH －储存环境 －温度:-10℃~+40℃ －湿度: 10%RH-95%RH －运输环境 －温度:-10℃~+40℃ －湿度: 10%RH-95%RH d. 操作人员 －与使用错误相同 e. 卫生: －设备和患者接触部位边栏及床体支撑台； f. 应用: －与使用错误相同; 1.1.3.4 工作要求 a. 易于连接电源； b. 易于移动及固定设备； c. 易于识别、操作设备开关机键； d. 设备显示屏操作界面菜单易于操作； e. 设备操作手控器的模式操作图示能清晰显示； f. 易于识别