《呼吸机用电磁比例阀技术要求》编制说明.pdfVIP

团体标准《呼吸机用电磁比例阀技术要求》 征求意见稿编制说明 1．工作概况 1.1 任务来源 根据中国机械工业标准化技术协会《关千印发2023年第二批团体标准制修订计划 的通知》 （中机标字[2023]14号）， 《呼吸机用电磁比例阀技术要求》列入2023第 二批团体标准计划。 呼吸机类仪器，在现代临床医学中，占有十分重要位置，其功能可作为能人工替 代自主通气功能的一项有效手段，被普遍用千各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间 的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中。尤其在今年的新性冠状病毒引发的肺 炎疫情（以下简称新冠疫情）中，发挥了极大的延缓、急救作用，功不可没。然而， 令人遗憾的是，在今年新冠疫情中，呼吸机仪器中以微型比例阀为代表的关键部件出 现了供应瓶颈，使得我们医疗仪器开发者焦虑万分。 呼吸机用比例阀，目前国内基本属千空白阶段，无相关机构以及科研单位研究并 落实，目前可执行标准基本参照电磁阀行业标准；随着对比例阀项目深入的研究和探 索，期望通过该项目来形成行业内对比例阀的统一标准，并为未来呼吸机对比例阀的 应用提供有效的理论依据以及支撑，以及选取更适合的比例阀来提升呼吸机的性价 比。 经标准起草工作组讨论，为了推动《呼吸机用电磁比例阀技术要求》项目落地， 经协商一致，同意将本标准命名为《呼吸机用电磁比例阀技术要求》。 1.2 标准起草单位和起草人 本标准起草单位包括：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、深圳垦拓流体控 制有限公司、中国工程物理研究院机械制造工艺研究所、深圳高性能医疗器械国家研 究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学附属北京友谊医 院。 本标准起草人包括：周学良、柳晓菁、李钟琦、单博、张成、柳锦、江洪伟、郑 海荣、周小勇、方明东、尹红霞。 - 1 - 1.3 主要工作过程 2022年5月20-21 日， 《呼吸机用电磁比例阀技术要求》标准起草会议在北京召开， 11 名标准起草工作组专家参与了本次会议，会议讨论了标准的技术框架和任务分工， 并千11 月23 日完成了材料汇总，形成了标准草案。 2022年11 月 188, 《呼吸机用电磁比例阀技术要求》标准起草工作组第二次会议 以网络的形式召开，会议详细讨论了标准的主体内容，各参与单位提出了修改意见， 并责成机械工业仪器仪表综合技术经济研究所周学良进行技术审查和修改。 2023年5月23 日，标准工作组完成《呼吸机用电磁比例阀技术要求》征求意见稿， 拟在中国机械工业标准化技术协会仪器仪表及自动化专业委员会及全国团体标准信 息服务平台征求意见。 2. 标准编制依据和主要内容 本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起 草规则》的规定起草。 本文件规定了呼吸机用电磁比例阀（以下简称电磁比例阀）的基本参数、工作条 件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用千电磁比例阀的设计、制造和应用。 3．主要试验（或验证）情况分析 本标准定义了呼吸机用电磁比例阀，参编单位覆盖“产学研用” 等方面，在研 发测试、生产制造等方面具有丰富的经验和较为成熟的技术基础，团队具有实验验证 条件，能够支撑本标准的制修订工作。 4. 标准涉及专利情况 此项目为自助研发项目，无知识产权问题。 5. 预期达到的社会效益 通过产学研用协同创新，围绕呼吸机及关键部件的工程化、产业化突破，针对电 磁比例阀装配、检验、生产及测试相关技术通用标准，进行技术转化和标准验证，该 - 2 - 标准的制定有效的打通部件和整机的上下游供应链，建立起稳定的连续呼吸机治疗装 备、关键部件、耗材到临床应用的自主可控产业链，利千我国医疗装备产业早日实现 高质量发展，同时也为相关行业赋能推广提供有力保障。 6. 采用国际标准情况 本标准为自主制定，没有采用国际标准。 7. 标准协调性说明 本标准与现行法律、法规、强制性标准等无冲突。 8. 重大分歧意见的处理 本标准制定过程中，无重大分歧意见。 9. 标准性质的说明 建议本标准作为推荐性团体标准发布和使用。 10. 贯彻标准的要求和措施建议