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现行药品质量标准中药品检验方法的改进 在药物试验中，检验人员使用的药物试验方法对药物试验的效果有直接影响。检验人员主要参照药品质量标准,选择相应的药品检验方法。但是在社会及技术迅猛发展背景下,药品质量标准中规定的部分药品检验方法不能适应实际药品处理要求和检验要求,需要进行改进。 1 溶解及鉴别实验 2015版《中国药典》中盐酸小檗碱片的鉴别方法要求检验人员称取约相当于有效成分盐酸小檗碱0.1 g的有效成分,进行溶解及鉴别实验。但是在实际的检验工作中,检验人员需要进行五项实验,需要的有效成分盐酸小檗碱约为0.21 g,这一数值与《中国药典》中规定的数值不相符。因此,在进行盐酸小檗碱片的鉴别检验中,检验人员需要将有效成分盐酸小檗碱的称取工作进行改进,将原本的0.1 g改为0.3 g,保障盐酸小檗碱片鉴别实验的正常进行。 2 两个主斑的检验 新药转正标准WS1-(X-020)-2002Z中苯磺酸左旋氨氯地平片的鉴别方法要求检验人员通过薄层色谱法开展检验,要求供试品溶液和对照品显示出同样颜色与位置的两个主斑点。但是在实际的鉴别检验工作中,检验结果显示只有一个主斑点是左旋氨氯地平片,该斑点在紫外灯的照射下呈现蓝紫色荧光;另一个斑点的颜色相对较浅,为苯磺酸,紫外灯照射下呈现紫红色荧光。结合实际检验工作内容,建议标准中规定的检验方法将两个主斑点改为主斑点和对照品,要求主斑点和对照品的颜色和位置相同。与此同时,标准中提出的检验方法有两种,即薄层色谱法与高效液相色谱法,而标准中更为推荐薄层色谱法,结合当前的药品检验需求,建议改为高效液相色谱法。 3 现行检验标准自身的原因 《中国药典》中要求检验人员通过色谱图法完成马来酸依那普利片有关物质的检验,并记录药品成峰的保留时间,需要记录三倍左右。但是在实际的药品检验过程中,药品中的杂质会在保留时间五倍左右出峰,对检验结果的准确性造成不利影响。同时,长时间保存将会增加药品中依那普利双酮的含量。由此可以看出,现行药品质量标准中的三倍保留时间存在不足,很容易导致检验误差的出现。因此,建议将色谱图法的成峰保留时间设置为五倍左右,从而保障药品检验的准确性及可靠性。 4 放置时间 复方氨林巴比妥(注射液)中安替比林的含量测定:在药品质量标准中,要求检验人员精密量取适量供试品溶液以及对照品溶液,并在室温条件下放置一小时,加水至刻度,进行后续处理。在实际的检验工作中,复方氨林巴比妥(注射液)稀释后存在不稳定性,如果放置时间过长,将会对导致复方氨林巴比妥(注射液)的成分出现变化,影响安替比林含量的测定结果。因此,在进行复方氨林巴比妥(注射液)的检验过程中,检验人员在量取溶液后,适当缩短静置时间,并在摇匀后进行后续检验工作,提升检验结果的准确性。 5 促进药品检验的准确性 注射用哌拉西林钠的含量测定:2015版《中国药典》中明确指出,精密称取装量差异项下内容物,开展相关检验工作。但是在实际的检验过程中,受到该药品的吸湿性影响,很容易使内容物在混匀过程中出现引湿现象,使得样品的含量降低,导致药品检验结果出现误差。因此,在该药品检验过程中,检验人员可以通过减量法进行样品称取工作,实现整瓶取样,提升药品检验的准确性。整瓶取样方法适用于引湿性较强的所有注射用灭菌粉末 6 温度对药品酸度测定结果的影响 2015版《中国药典》中注射用泮托拉唑钠的酸碱度值检验标准应为9.5～11.0。但是经过检验人员的大量实验,发现药品酸碱度测定结果会受到温度的影响。在室内温度相对较低的条件下,药品测定的结果更高,使得注射用泮托拉唑钠的酸碱度增加,导致药品生产企业在抽样检验中发现药物酸碱度超标,对药品生产企业造成较大的经济损失。因此,检验人员需要严格控制药品酸碱度测定过程中的温度,在确保环境温度处于25℃±2℃开展检验工作。 7 对上述检验方法分析的建议 综上所述,药品质量标准中的多种药品检验方法仍有需要研究改进的空间。通过对以上药品检验方法的分析可知,药品检验人员需要结合当前的药品处理及检验要求,对药品检验方法进行改进,提升药品检验的现代化水平,从而提升药品检验的效率与质量,为药品检验质量标准的进一步完善提供参考。