ISO13485-2016产品和体系发生重大变更公告控制程序.docxVIP

产品和系统发生重要改正通告控制程 序 编制/日期 审查/日期 同意/日期 改正历史 版本号文件改正号改正纲要 01首刊行/  文件编号 QA-OP-014 版本号 01改正次数0 奏效日期 2020年02月01日 页码 第1页，共3页 受控状态 受控 改正人同意人 // 发放范围 产品和系统发生重要改正通告控制程 序  文件编号QA-OP-014 版本号01 奏效日期2020年02月01日 页码第2页，共3页 目的 制定产品和系统重要改正程序，当获得CE标记的产品和质量管理系统发生重要改正时，实时通知通告机构。 范围 合用于带有CE标记的产品和质量管理系统发生重要改正时。 职责 3.1质量部负责组织编制有关质量文件和记录; 3.2技术部负责供给带有CE标记产品的技术文件的改正; 3.3管理者代表负责将产品和质量管理系统的重要改正实时通知通告机构并实行控制; 3.4质量部文控员负责企业文件的改正和发放。 程序 4.1管理者代表负责对带有CE标记的产品和系统的改正分类进行确认： 需要通告机构评估的重要改正; 不需要通告机构参加评估的改正; 仅用于公布信息的一般改正。 4.2当企业带有CE标记的产品发生以下改正时,由技术部主管负责组织人员进行产品改正确实认。 产品的预期用途发生改正; 产品的性能发生改正; 产品的安全功能发生改正; 产品的表记发生改正; 产品的重要和重点元器件发生改正; 产品所采纳的技术发生改正; 产品的特征（包含用户操作）或性能有关的医学上的原由,致使企业有系统回收产品; 当欧盟产品的分类规则发生改正时; 其余（通告机构的建议事项）。 4.3当企业质量管理系统发生以下改正时,由管理者代表组织人员进行系统的改正确认。 企业领导者发生改正; 企业地点发生改正; 企业管理职责发生改变（质量职责发生改变）; 带有CE标记产品,使用新的制造技术和流程; 生产（特别过程和重点过程）过程和检测过程发生改正; 售后监察的改正; 质量管理手册和程序言件发生改正; 带有CE标记的产品发生重要事故; 带有CE标记的产品拥有的潜伏事故或偶发事件; 产品和系统发生重要改正通告控制程 文件编号 QA-OP-014 版本号 01 序 奏效日期 2020年02月01日 页码 第3页，共3页 有关的法律、法例和标准的改正; 其余（通告机构的建议事项）。 4.4需要进行上述改正时,由质量部负责组织编制波及改正的文件和记录 ,其内容包含改正的内容、原由、 分类等。 4.5管理者代表应在达成后的5工作日内,将重要改正通知以书面的形式通告通告机构。 4.6依照MDD(93/42/EEC)指令的要求,如带CE标记的产品发生重要的设计改正时 ,则由通告机构负责重 新进行EC型式试验、评审和同意。 4.7通告机构同意后,表示企业的产品和系统仍旧切合MDD(93/42/EEC)指令的要求。 4.8认证资料的改正： 证书能否更新; 能否需要新证书。 由管理者代表负责组织在达成后的5个工作日内,将改正通知以书面的形式通告通告机构。 4.9有关的文件按《文件控制程序》履行;质量记录按《记录控制程序》履行。 有关记录 5.1《改正通告》 5.2《改正通知书》 产品和系统重要改正通告管理流程图 产品改正系统改正 有CE标记的产品和系统的改正分 MDD指令类 改正 需要通告机构评估的重要改正 改正5工作日内,将重要改正通知以书面的形式通告通告机构  仅用于公布信息的一般改正不需要通告机构参加评估的改正 通告机构负责从头 进行EC型式试 验、评审和同意