药品不良反应监测精品课件.ppt

* 药品的用法与用量 次剂量 途 径 日次数 ADR 报告表填写——用药情况 用法用量 用药起止时间 用药原因 药品的开始使用时间 以及 药品停止使用时间 * ADR 报告表填写——用药情况 用法用量 用药起止时间 用药原因 药品的使用时间 以及 药品停止使用时间 使用该药品的目的与原因 * ADR 报告表的填写——不良反应/事件名称 WTO 药品不良反应术语集 * 背景： 20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件使全世界认识到药品不良反应（ADR）的危害，使上市后药品的安全性成为国际医药界关注的焦点。 * 1956 沙利度胺在西德上市 能有效地改善妊娠呕吐反应 迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹” 沙利度胺被禁用 沙利度胺事件 1960 1961 * 背景 为此世界卫生组织于1968 年制订了一项国际药物监测合作试验计划并建立了世界卫生组织国际药品监测合作中心。1978年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉。 其作用是收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表、药物不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统。 目前已有104个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划。 * 20世纪全球重大药害事件 年代 地区 药物 用途 毒性表现 受害人数 1890-1950 欧美亚 甘汞 通便、驱虫、牙粉 汞中毒 死亡儿童585人 1900-1949 欧美 蛋白银 消毒、抗炎 银质沉着症100人 1930-1960 各国 醋酸铊 头癣（脱发用） 铊中毒 半数死亡(1万人) 1922-1970 各国 氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏 死亡2082人 1940- 各国 硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害 约1/3用药者 1935-1937 欧美 二硝基酚 减肥 白内障 近万人失明,死亡9人 1937 美国 磺胺酏剂(二甘醇) 抗菌消炎 二甘醇致肝.肾损害 358人中毒,107人死亡 1953 欧美加 非那西丁 止痛退热 肾损害.溶血 肾病2000人,死500 1954 法国 二磺二乙基锡 治疗疥.粉刺 神经毒性.脑炎.失明 中毒270人,死110人 1956 美国 三苯乙醇 治高血脂症 白内障.阳萎.脱发 1000人,占1% 1956-1961 欧美日本 反应停 治妊娠反应 海豹样畸胎 1万人,死5千 1967 欧洲 氨苯恶唑啉 减肥 肺动脉高压 70%用药者 1960 英美澳 异丙肾气雾剂 止喘 严重心率失常.心衰 死亡3500人 1963-1972 日本 氯碘喹啉 治肠炎 脊髓变性.失明 中毒7856人,死5% 1933-1972 美国 已烯雌酚 保胎(先兆流产) 阴道腺癌(女) 300人 1968-1979 美国 心得宁 抗心 律失常 角膜.心包.腹膜损害 2257人 累计 (1890- 1980) 16种 死亡2.2万人 伤残1.1万人 * 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 * 药源性事件对社会的巨大影响 患者——惊慌失措 企业——招来横祸 媒体——大肆炒作 政府——千夫所指 医生——不知所做 * 中国ADR发展轨迹 正式更名为国家ADR监测中心，设在国药监局药品评价中心。 正式加入WHO国际药品监测合作中心 卫生部成立了ADR监察中心 卫生部药政局组织部分省、市开展了ADR报告的试点工作 1988 1989 1998 1999 2002 全国31个省、自治区、直辖市ADR监测中心全部成立 * 0 2 我国不良反应监测相关的法律法规 * 不良反应监测的法制化轨道 1984 《药品管理法》列入了上市药品的再评价和不良反应监测条款 2001 新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度” 1999 《药品不良反应监测管理办法（试行）》 2011 《药品不良反应报告和监测管理办法》 正式颁布 * 药品不良反应相关的法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 。。。。。。 * 0 3 药品不良反应基础知识 * 合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的 有害反应。 药品不良反应的概念 药品不良反应 （adverse drug reaction，A