工艺验证及示例.pptVIP

工艺验证方式与条件 ;（1）条件 ;（2）步骤 ;2、同步验证 ;（2）步骤 ;3、回顾性验证 ;（2）步骤 ;4、再验证 ;工艺验证的相关内容 ;（一）厂房验证 ;（二）设施验证 ;（三）设备验证 ;（四）物料验证 ;（五）清洗验证 ;（七）产品验证 ;工艺验证程序 ; ;4、验证报告及审批 ; 5、发放验证证书 ;注意： ;验证示例 ; ; ;Ⅰ、概述： ;（二）文件依据 ;Ⅱ、验证内容 ; ;2、喷射雾化效果确认 ; ;3、包衣效果确认 ;(4）记录 ; ; ;3）包衣片质量 ;（5）评价与小结 ; ; ; ; ; ;Ⅴ、再验证计划 ;Ⅵ、确立文件;Ⅶ、审批意见： ;工艺验证与产品验证关系;《示例二》片剂工艺验证示例（再验证） ;一、概述 ;2、验证条件 ; ; ;二、验证内容 ;5、记录 ;收率=（干膏量/药材总量）100%  6、评价与小结 ;（2）浸膏收率与质量 ; ;5、记录 ;（2）药粉收率与质量 ; ;（四）整粒、总混