DB4403_T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范.pdfVIP

ICS 11.040.01 CCS C 30 DB4403 深 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 218—2021 医疗器械唯一标识实施规范 Unique device identifier implementation specification 2021-12-23发布 2022-01-01实施 深圳市市场监督管理局 发 布 DB4403/T 218—2021 医疗器械唯一标识实施规范 1 范围 本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识 （UDI）实施步骤。 本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12904—2008 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB/T 16830—2008 商品条码 储运包装商品编码与条码表示 GB/T 16986—2018 商品条码 应用标识符 YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 YY/T 1681—2019、GB/T 16986—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier；UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 [来源：YY/T 1681—2019,3.1] 3.2 产品标识 device identifier；UDI-DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 [来源：YY/T 1681—2019,3.2] 3.3 生产标识 production identifier；UDI-PI 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 [来源：YY/T 1681—2019,3.3] 3.4 应用标识符 application identifier；AI 1 DB4403/T 218—2021 标识数据含义与格式的字符，由2位～4位数字组成。 [来源：GB/T 16986—2018,3.1] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GS1：国际物品编码协会 （global standard 1） GTIN：全球贸易项目代码 （global trade item number） RFID：射频识别 （radio frequency identification） 5 基于GS1标准的UDI实施步骤 5.1 申请厂商识别代码 5.1.1 厂商识别代码是基于GS1标准的UDI的重要组成部分。 5.1.2 厂商识别代码由7～10位数字组成。 5.1.3 厂商识别代码由中国物品编码中心负责分配和管理，企业宜通过中国物品编码中心官网在线提 交资料申请和办理。 5.2 分配UDI编码标识 5.2.1 分配UDI-DI 5.2.1.1 UDI-DI的代码结构 5.2.1.1.1 GS1标准的医疗器械产品标识为GTIN，由GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，