DB4403_T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范.pdfVIP

ICS 11.040.01 CCS C 30 DB4403 深 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 219—2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 Specification for identification design and application of medical device traceability system 2021-12-23发布 2022-01-01实施 深圳市市场监督管理局 发 布 DB4403/T 219—2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 1 范围 本文件规定了基于GS1标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用。 本文件适用于基于GS1标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12904—2008 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB/T 16828—2007 商品条码 参与方位置编码与条码表示 GB/T 18127—2009 商品条码 物流单元编码与条码表示 YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 YY/T 1681—2019、GB/T 16828—2007和GB/T 18127—2009界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier；UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 [来源：YY/T 1681—2019,定义3.1] 3.2 产品标识 device identifier；UDI-DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 [来源：YY/T 1681—2019,定义3.2] 3.3 生产标识 production identifier；UDI-PI 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 [来源：YY/T 1681—2019,定义3.3] 1 DB4403/T 219—2021 3.4 参与方位置编码 global location number；GLN 对参与供应链等活动的法律实体、功能实体和物理实体进行唯一标识的代码。 注1：法律实体是指合法存在的机构，如：供应商、客户、银行、承运商等。 注2：功能实体是指法律实体内的具体的部门，如：某公司的财务部。 注3：物理实体是指具体的位置，如：建筑物的某个房间、仓库或仓库的某个门、交货地等。 [来源：GB/T 16828—2007,定义3.1] 3.5 物流单元 logistics units 在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。 [来源：GB/T 18127—2009,定义3.1] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EDI：电子数据交换 （Electronic Data Interchange） EPCIS：电子产品代码信息服务 （Ele