YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器.pdf

ICS_11.040.30C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY0336—2020代替YY 0336—2013一次性使用无菌阴道扩张器Sterile vaginal dilator for single use2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY0336—2020前言本标准的全部技术内容为强制性，本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0336—2013(—次性使用无菌阴道扩张器》，本标准与YY0336—2013相比，主要技术变化如下：修改了适用范围（见第1章，2013年版的第1章）；修改了引用标准的年份（见第2章，2013年版的第2章)；修改了外观的要求（见4.1,2013年版的4.1)；修改了尺寸的要求（见4.2,2013年版的4.2)；修改了使用性能的要求（见4,3,1和4.3.2，2013年版的4.3.1和4.3.2)；修改了结构强度的要求（见4.4.2，2013年版的4.4.2)；修改了细胞毒性的要求（见4.7,1,2013年版的4.7.1)；修改了重新进行生物学评价的要求（见6.4.4，2013年版的6.4.4)；修改了抗变形能力的试验方法（见附录A的A.2和A.3,2013年版的附录A的A.2和A.3)；增加了变形量计算公式(见A.4)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司、河南省医疗器械检验所。本标准主要起草人：姚天平、王沪育、王海涛、翁乘豪、张峻梓、冰、钱心依。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0336—2002.YY0336—2013. YY 0336—2020附A（规范性附录）抗变形能力试验方法A.1定文A.1.1抗变形能力指物体在受作用力的作用下，其抵抗发生变形的能力，其大小可用变形量来表示。A1.2变形量是指扩张器在上、下叶轴线或两轴线所构成的中面受作用力导致变形而引起的沿受力方向的线位移。A,2设备要求A,2.1能产生加载力并能显示力值的试验装置。A.2.2加载力值范围为0N~0.5N,精度0.1N，A.2.3试验速度(90±10)mm/min，A.2.4U型夹具。与扩张器上下叶外表面基本吻合，宽度(3士0.1)mm。如图A.1所示，单位为旁米图A,1U型突具示意图A,3试验步题A.3.1测试环境温度应保持在22℃士2℃，A.3.2被测试样应在22℃±2C的环境中放置4h以上，A.3.3在扩张器上、下叶的中轴线上，距高扩张器上、下叶前端20mm处做记号点，A,3.4将扩张器调至最大挡，放置于试验装置夹具上，调节试验机夹具，使夹具与扩张器接触于记号点处。如图A.2所示，9 YY0336—2020单位为毫米C R1:1图A,2扩张器抗变形能力的测量A.3.5当试验机力值显示0N～0.5N时，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到0.5mm，并记录结果，A.3.6以(90士10)mm/min的速度施加载荷至规定数值，用通用或专用量具测量上、下两叶前端外边缘之间的直线距离，精确到0.5mm，并记录结果。A,4数据记录与处理变形量用链加作用力前与施加作用力后上、下两叶前端外边缘之间的直线距高之差值△X表示，数据修正到毫米（mm），计算见式（A.1)AX =X, -X,( A,1 )10 YY 0336—2020式中：AX变形量;一—施加作用力前，上、下两叶前端外边缘之闻的距离，单位为毫米(mm)；X，——施加作用力后，上、下两叶前端外边缘之间的距离，单位为毫米（mm)， YY0336—2020中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336—2020中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc,总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出额社秦皇岛印别厂印刷各地新华书店经销.开本880×12301/16印张1字数24千字2020年4月第一版2020年4月第次印别书号：155066 ·234776定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究Y报电话：(010印日期：2 YY0336—2020一次性使用无菌阴道扩张器1范围本标准规定了一次性使用无菌朗道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求