WS_T 536-2017卫生标准跟踪评价工作指南.pdf

ICS11. 020C 07Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 536—2017卫生标准跟踪评价工作指南Guideline for health standards tracking evaluation2017 - 07 - 27 发布2018 - 02 - 01 实施发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 WS/T 536—2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：江苏省卫生监督所、南京医科大学、东南大学本标准主要起草人：周群霞、时玉昌、陈宇、喻荣彬、唐萌。H WS/T 536—2017卫生标准跟踪评价工作指南1范围本标准规定了卫生标准跟踪评价工作的内容、流程及要求。本标准适用于评价卫生标准实施情况，收集标准应用过程中存在的问题及建议22术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1卫生标准跟踪评价healthstandard tracking evaluation对现行有效的卫生标准，依据一定的工作程序开展的应用研究，以了解标准应用情况及其应用过程中存在的问题、收集相关建议的工作。2. 2概率抽样Probability sampling又称随机抽样，指按照随机的原则选取调查样本，使调查母体中每一个子体均有被选中的可能性，即具有同等被选为样本的可能性。概率抽样可以分为简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多级抽样、容量比例概率抽样等（参见附录A）。3评价内容3.1卫生标准的宣贯，包括宣传、培训、知晓、掌握情况。3. 2，卫生标准的实施，包括实施能力、影响标准实施的因素、实施中存在的问题及改进建议等。3.3，卫生标准的质量，包括指标或技术要求的科学性、实用性、先进性情况。3.4卫生标准的效益，包括产生的经济、社会、环境等效益。3.55其他需要通过卫生标准跟踪评价工作了解的内容。4工作流程4.1工作流程内容卫生标准跟踪评价工作流程一般包括：a）选取拟跟踪评价标准；b）确定项目承担单位及牵头单位；c）制定跟踪评价工作方案；d)预调查；e)调查准备；1 WS/T536—2017f）实施调查；g）数据整理、录入；h）分析总结。4.2选取拟跟踪评价标准选择实施时间一年以上的卫生标准开展跟踪评价，优先选择如下标准：a)5强制性和/或影响面大的标准；b)实施时间2～3年为宜；c）实施后各方不同意见较多的标准：d)列入相关监管部门重点工作的标准；e）社会关注度高的标准。4.3确定项目承担单位及牵头单位4.3.1应选择对拟跟踪评价卫生标准应用较多、涉及的应用单位或企业较多地区的相关单位作为项目承担单位。4.3.2项目承担单位应严格按照项目工作的要求，保质保量完成相关工作任务。4.3.3应在项目承担单位中选择有工作积极性，并有一定工作经验，有能力组织协调项目工作的单位作为项目的牵头单位。4.3.4项目牵头单位应根据项目委托单位的要求，负责项目方案的拟定、调查表的设计、工作指导手册的编写、调查数据库的编制、项目调查数据的分析以及跟踪评价总报告的撰写。4.4制定跟踪评价工作方案4.4.1工作方案内容卫生标准跟踪评价工作方案应包括调查目的、承担单位、调查对象、调查内容、调查方法、时间进度、工作要求、调查表或调查问卷等，还可以根据工作实际增加调查的项目和内容。工作方案示例参见附录B。4.4.2调查目的通过调查标准实施以来的贯彻执行情况，了解标准使用过程中遇到的问题，标准的科学性、合理性及可操作性，社会的认知情况，为以后标准的修订工作提供依据和建议。4.4.3调查对象调查对象包括所有可能应用拟跟踪标准的人员，包括政府部门、监管部门、医疗机构、检验（检测、监测）机构、卫生计生监督执法机构、大专院校、生产企业的人员，以及社会公众。根据标准的适用范围选择特定的调查对象。涉及产品的标准要选择生产企业的代表作为调查对象。调查对象样本量应满足统计学要求。常用的概率抽样方法包括：简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、分级抽样、抽中概率与规模成比例抽样，应根据具体情况选择相应的抽样方法。在实际的运用中，一个调查方案常常不只局限于使用某一种抽样方式，而根据研究时段的不同采用多种抽样方法的组合，为实现不同的研究目的，有时甚至在同一时段综合运用几种抽样方法。4.4.4调查内容2 WS/T536—2017包括标准实施整体达标情况以及重点指标的达标情况，知晓情况、宣贯情况、标准执行中存在问题等。4.4.5调查方法卫生标准跟踪评价方法可以包括现场验证、检验结果验证、问卷调查、专家访谈等多种形式。问卷调查和专家访谈方法可以适用于各类标准的跟踪评价。根据实际情况还可选择其他的调查方法：如行为规范性标准宜采用现场验证方法；产品标准宜采用检验结果验证方法；检验方法标准宜采用结果验证方法等。专家访谈法可以作为其他调查方法的补充。4.4.