SNT 2246-2009化学品 体外皮肤腐蚀 经皮电阻试验.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2246—2009经皮电阻试验体外皮肤腐蚀化学品Chemicals—In vitro skin corrosion-Transcutaneous electrical resistance test (TER)2009-09-01实施2009-02-20 发布B中华人民共和国度发能191店查询真发布数码防伪国家质量监督检验检疫总局 SN/T 2246—2009前言本标准等同采用经济合作与发展组织（OECD)化学品测试方法No.430（2004年04月）《体外皮肤腐蚀-经皮电阻试验》（英文版）。本标准在标准文本格式上按GB/T1.1一2000做了下列编辑性修改：增加了范围部分；一将OECD化学品测试方法 No.430中有关方法的介绍、目的、范围等改为本标准的引言。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标准参与起草单位：中华人民共和国山东出人境检验检疫局、中华人民共和国安徽出人境检验检疫局、常州进出口工业及消费品安全检测中心。本标准主要起草人：刘君峰、张少岩、温劲松、江红星、陈小卫、陈明、王小峰。本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准。I SN/T 2246—2009引言皮肤腐蚀是指皮肤在接触化学物质后产生的不可逆的皮肤组织损伤（如GHS中的定义）。本标准提供了一种无需活体动物试验而对化学物质腐蚀性进行评估的试验方法。评估腐蚀性通常需要进行实验室动物试验。GB/T 21604一2008考虑到试验中动物的痛苦和疼痛，在其附录中允许使用体外方法进行皮肤腐蚀性的测定，以避免动物的痛苦和疼痛。完全代替GB/T 21604一2008的主要困难是缺少正式的、独立的、科学的体外试验方法。前验证研究可作为制定一种体内试验替代方法的第一步，随着这种研究的进行，已经开展了体外皮肤腐蚀性试验方法的验证试验研究。这些研究导致了本试验和人体皮肤模型试验的产生。研究表明采用大鼠的经皮电阻试验可以很好的区别已知的皮肤腐蚀性和皮肤非腐蚀性。本标准可以对腐蚀性化合物和混合物加以鉴定。如果结合其他已有的信息，（如pH,结构活性关系，人类和(或)动物数据)通过证据权重分析，本标准还可以对非腐蚀性的化合物和混合物加以鉴定。本标准通常不能提供受试物皮肤刺激的信息，也不能对腐蚀性物质按照GHS规则进一步加以分类。为了全面评估皮肤在经皮一次染毒后的局部反应，建议按照GB/T21604-~2008中的序贯试验策略或GHS中提供的相关方法进行试验。 SN/T 2246-—2009化学品亻体外皮肤腐蚀经皮电阻试验范围1本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验的原理、试验方法和程序。本标准适用于化学品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准：然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。是否可使用这些文件的最新版本。急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法GB/T216042008　化学品3 术语与定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 skin corrosion in vitro体外皮肤腐蚀皮肤接触化学物质4h后产生的不可逆的体外皮肤损伤，即表皮和真皮的可见性坏疽。腐蚀作用的特征有溃疡、出血、结痴，14 d后皮肤因为发烫而变色，局部斑秃并结疤。应用组织病理学方法评价可疑的损伤。3.2TER)经皮电阻transcutaneous electrica.resistan皮肤的电抗性，用电阻值(k)表示。运用惠斯通电桥检测皮肤的离子通过性，以评估皮肤的屏障功能是一种简单稳定的方法。4原理4.1将受试物涂敷到置于两层测试系统中的皮肤表面，保持24 h。在该测试系统中，层与层之间的皮肤板可作为一个独立的功能层。虔肤板来自于安乐处死的鼠龄为28～30d的大鼠。如果角质层或屏障功能遭到了破坏，则该受试物真有腐蚀性。角质层或屏障功能的破坏可通过测量得到的经皮电阻值(TER)低于规定的阈值水平而加以确认。由于大量化学物质的数据显示大多数大鼠经皮电阻值或高(一般10 kQ),或低(一般3kQ),所以选择5k 作为临界值。4.2般来讲,无腐蚀性但有刺激性的物质或既无腐蚀性又无刺激性的物质不会出现 TER低于该临界值。此外，其他皮肤或其他仪器可能会使该临界值发生改变，因此需要进一步验证。4.3可在试验步骤中加人染色方法，以确认阳性结果（包括 TER接近 5kQ 时）。如果角质层遭到了破坏，则会增加离子的通透性，从而可用染色方法进行验证。大鼠皮肤的TER试验可为GB/T 21604一2008中的