YY_T 0925-2014会阴剪.pdf

ICS 11.040.30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0925—2014剪会阴Perineum scissors2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0925—2014前 本标准按照 GB/T 1.1-一-2009给出的规则起草。本标准的要求参照YY/T 0176-一2006《医用剪尊通用技术条件》，硬度试验改为维氏表，同时增加了最大剪切力。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：章红霞、姚天平、郑强。 YY/T 0925--2014会阴月剪1范围本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220　不锈钢棒GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带GB/T 4340.1金属材料　维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志3结构型式和材料3.1会阴剪的结构型式和基本尺寸应符合图1 的规定。3.22会阴剪应采用GB/T1220或GB/T4237中规定的30Cr13、32Cr13Mo或40Cr13材料制成。1 YY/T 0925—20142.8图1会阴剪4　要求4.1外观会阴剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；闭合后两片头端应彼此遮盖且无过头现象；刃部齿型应清晰完整。4.2使用性能4.2.1会阴剪螺钉应牢固地固定在左片上，当会阴剪闭合或打开时螺钉不应跟动。4.2.2会阴剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象；开闭应灵活，刃口接触点应不小于距头端三分之二刃口的长度处。4.2.3会阴剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象。用剪刀剪切力测试仪试验时，剪切力应不大于25 N.4.3硬度会阴剪应经热处理,其硬度为510 HV10～660HV10（约 50HRC～58 HRC)，两片之差应不大于2 YY/T 0925-201450 HV10(约 4 HRC)。4.4表面粗糙度会阴剪外表的表面粗糙度 Ra之数值应不大于0.8μm。4.5耐腐蚀性能会阴剪外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5 试验方法5.1外观目视检查并用手拭摸，应符合4.1的要求。5.2使用性能5.2.1开闭会阴剪并目视检查，应符合4.2.1、4.2.2的要求。5.2.2以三分之二刃口试剪四层21支纱布3次，剪切时不应施加横向压力；或将会阴剪固定在剪刀剪切力测试仪上，以三分之二刃口试剪四层21支纱布3次，计算剪切力的3次算术平均值。被剪纱布切边应整齐，不应有撕裂现象。仲裁时用剪刀剪切力测试仪测试，应符合4.2.3的规定。5.3硬度按GB/T4340.1的规定，在会阴剪两片刃部处各测3点，取其每片3点的算术平均值，应符合4.3的规定。5.4表面粗糙度用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廓法进行试验，仲裁时使用轮廓法，应符合4.4的规定。5.5耐腐蚀性能按YY/T0149--2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.5的规定。6 检验规则6.1 验收会阴剪应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方法会阴剪应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验6.3.1逐批检验按GB/T 2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表1的规定（按每百单位产品不合格数计算）。3 YY/T 0925—2014表 1 逐批检验不合格分类B类C类检验组11.3检验项目.2、4.3(剪切纱布)检验水平S-1S-4S-11接收质量限（AQL)2.515256.4周期检验6.4.1在下列情况下应进行周期检验：新产品投产前（包括在产品转厂生产）；b)连续生产中的产品，每两年不少于一次；c）间隔一年以上再投产时;d）在设计